Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kroppsviktsförändring under preventivmedel med Belara och Yasmin

7 april 2015 uppdaterad av: Mahidol University

En jämförelse av kroppsviktsförändringar och biverkningar mellan behandling med 30 mcg etinylestradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) och 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®): En randomiserad kontrollprövning

Syftet med denna studie är att utvärdera olika biverkningar vid användning av två orala kombinerade p-piller (OCP) i kombination av 30 mcg etinylestradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) och 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) , särskilt förändringar i kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Orala kombinerade p-piller (OCP) är den mest preventiva användningen hos reproduktiva kvinnor. De olika typerna av progestiner i OCP ger olika effekter antingen fördel (icke-preventivmedel) och biverkning. Dessa effekter beror på farmakologisk aktivitet hos varje progestin. Många studier visade orsaker till att användningen av OCP avbröts, såsom ökad kroppsvikt, androgen effekt och vaginal fläckar. OCP i kombination av 30 mcg etinylestradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) och 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) är vanliga i praktiken. Varje typ av gestagen (klormadinon och drospirenon) kan påverka olika resultat hos kvinnor, särskilt när det gäller kroppsviktsförändringar under användning. Klormadinon är ett C-21 gestagen som har glukokortikoid och antiandrogen effekt. Drospirenon är ett progestin i spironolaktonderivat som har antimineralokortikoid och antiandrogen effekt. Båda progestinerna kan ha mindre effekt på kroppsviktsförändringar och ge andra icke-preventivmedelsfördelar. Så utredaren vill studera de olika effekterna av dessa progestin i två typer av OCP. Resultatet från denna studie skulle kunna ge information för att välja rätt OCP för varje reproduktiv kvinna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reproduktiv kvinna
  • Kvinna som har BMI < 28,5 kg/m2.
  • Kvinna som har regelbunden mens.
  • Kvinna som inte har bäckenorgansjukdom.
  • Kvinna som vill ha preventivmedel med p-piller.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som har onormalt blodtryck
  • Kvinna som har onormal vaginal blödning
  • Gravid kvinna
  • Kvinna som på medicinering effekt p-piller, såsom anti-svamp, anti-retrovirala, anti-konvulsiva läkemedel.
  • Kvinna som har kontraindikation för OCP.
  • Kvinna som använder steroider under 3 månader före registreringen i denna studie.
  • Rökning
  • Kvinna som har matvanor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belara
Deltagarna som får OCP i kombination av 30 mcg etinylestradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®).
Läkemedel: 30 mcg etinylestradiol/2 mg klormadinonacetat
Genom oralt 1 tablett före sänggåendet i 21 dagar och utsättande 7 dagar efter det starta den nya cykeln. Total studieperiod är 6 cykler av piller.
Andra namn:
  • Belara
Experimentell: Yasmin
Deltagarna som får OCP i kombination av 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®).
Läkemedel: 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon
Genom oralt 1 tablett före sänggåendet i 21 dagar och sedan utsättande 7 dagar efter det starta den nya cykeln. Total studieperiod är 6 cykler av piller.
Andra namn:
  • Yasmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsviktsförändring
Tidsram: 6 månader
Jämför kroppsviktsförändringen under användning av två OCP (30 mcg etinylestradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) och 30 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®)). Genom uppföljning vid 3:e och sista vid 6:e användningsmånaden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt vid preventivmedel (graviditetsfrekvens)
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera preventivmedelseffekten av två OCP. Uringraviditetstest användes för att utvärdera graviditet, deltagaren testades vid varje besök i studien.
6 månader
Andra biverkningar
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera andra biverkningar under användning av både OCP, såsom vaginal spotting, androgen effekt, blodtryck, huvudvärk och GI-effekt. Vaginal spotting klassificerades efter antalet dynor (WHO-definition) som deltagaren använde i varje cykel och registrerade i menstruationskortet. Androgen effekt klassificerades av Modified Ferriman - Gallway Score för hirsutism (poäng > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 om akneklassificering (lindrig, måttlig, svår) för akne, systoliskt/diastoliskt blodtryck och förekomst eller ingen närvaro av huvudvärk och GI-besvär.
6 månader
tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Att jämföra tillfredsställelse i studieprocessen. Vid varje besök (första, 3:e månaden och 6:e månaden av studieperioden). Deltagaren utvärderades tillfredsställelse i ämnena diagnos, tidpunkt för studieprocessen, information från personalen om studieprocessen och sättet att använda orala piller, kvaliteten på orala piller och avgörande tillfredsställelse. Betyget av tillfredsställelse kategoriserades i fem nivåer som fem poängsiffror genom att använda frågeformulär; 5=extrem tillfredsställelse, 4=mycket tillfredsställelse, 3=måttlig tillfredsställelse, 2= liten tillfredsställelse, 1=ingen tillfredsställelse.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R015532040
  • 015532040 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera