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Confronto della variazione del peso corporeo durante la contraccezione con Belara e Yasmin

7 aprile 2015 aggiornato da: Mahidol University

Un confronto tra la variazione del peso corporeo e gli effetti collaterali tra il trattamento con 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato (Belara®) e 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yasmin®): uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare i diversi effetti collaterali nell'uso contraccettivo di due pillole contraccettive orali combinate (OCP) in combinazione di 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato (Belara®) e 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yasmin®) , in particolare il cambiamento del peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pillole contraccettive combinate orali (OCP) sono l'uso più contraccettivo nelle donne riproduttive. I vari tipi di progestinici in OCP danno vari effetti benefici (benefici non contraccettivi) ed effetti collaterali. Questi effetti dipendono dall'attività farmacologica di ciascun progestinico. Molti studi hanno mostrato le cause dell'interruzione dell'uso di OCP, come aumento del peso corporeo, effetto androgeno e spotting vaginale. L'OCP in combinazione di 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato (Belara®) e 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yasmin®) sono quelli comunemente usati nella pratica. Ogni tipo di progestinico (clormadinone e drospirenone) potrebbe avere effetti diversi nelle donne, specialmente nella variazione del peso corporeo durante l'uso. Il clormadinone è un progestinico C-21 che ha effetti glucocorticoidi e antiandrogeni. Il drospirenone è un progestinico in derivato dello spironolattone che ha effetto antimineralcorticoide e antiandrogenico. Entrambi i progestinici potrebbero avere un effetto minore sulla variazione del peso corporeo e fornire altri benefici non contraccettivi. Quindi l'investigatore vuole studiare i diversi effetti di questi progestinici in due tipi di OCP. Il risultato di questo studio potrebbe fornire informazioni per scegliere l'OCP appropriato per ogni donna riproduttiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna riproduttiva
  • Donna con BMI < 28,5 kg/m2.
  • Donna che ha mestruazioni regolari.
  • Donna che non ha disturbi agli organi pelvici.
  • Donna che vuole la contraccezione con pillole contraccettive orali.

Criteri di esclusione:

  • Donna che ha una pressione sanguigna anomala
  • Donna con sanguinamento vaginale anomalo
  • Gestante
  • Donna che assume farmaci contraccettivi, come farmaci antifungini, antiretrovirali, anticonvulsivanti.
  • Donna che ha controindicazione per OCP.
  • Donna che usa steroidi nel periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Fumare
  • Donna che ha un disturbo delle abitudini alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bellara
I partecipanti che ricevono OCP in combinazione di 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato (Belara®).
Droga: 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato
Per via orale 1 compressa prima di coricarsi per 21 giorni e sospensione 7 giorni dopo l'inizio del nuovo ciclo. Il periodo di studio totale è di 6 cicli di pillole.
Altri nomi:
  • Bellara
Sperimentale: Yasmine
I partecipanti che ricevono OCP in combinazione di 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone (Yasmin®).
Droga: 30 mcg di etinilestradiolo/3 mg di drospirenone
Per via orale 1 compressa prima di coricarsi per 21 giorni, quindi sospensione 7 giorni dopo l'inizio del nuovo ciclo. Il periodo di studio totale è di 6 cicli di pillole.
Altri nomi:
  • Yasmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la variazione di peso corporeo durante l'uso di due OCP (30 mcg etinilestradiolo/2 mg clormadinone acetato (Belara®) e 30 mcg etinilestradiolo/3 mg drospirenone (Yasmin®)). Con follow-up al 3° e ultimo al 6° mese di utilizzo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia nella contraccezione (tasso di gravidanza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'efficacia contraccettiva di due OCP. Il test di gravidanza sulle urine è stato utilizzato per valutare la gravidanza, il partecipante è stato testato in ogni visita dello studio.
6 mesi
Altri effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare altri effetti collaterali durante l'utilizzo di entrambi gli OCP, come spotting vaginale, effetto androgenico, pressione sanguigna, mal di testa ed effetto gastrointestinale. Lo spotting vaginale è stato classificato in base al numero di pad (definizione dell'OMS) che il partecipante ha utilizzato in ogni ciclo e registrato nella scheda mestruale. L'effetto androgenico è stato classificato da Ferriman modificato - Punteggio Gallway per l'irsutismo (punteggio > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 sulla classificazione dell'acne (lieve, moderata, grave) per acne, pressione arteriosa sistolica/diastolica e presenza o assenza di cefalea e disagio gastrointestinale.
6 mesi
soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la soddisfazione nel processo di studio. In ogni visita (primo, 3° mese e 6° mese del periodo di studio). Al partecipante è stata valutata la soddisfazione in termini di diagnosi, tempistica del processo di studio, informazioni da parte del personale sul processo di studio e il modo di utilizzare le pillole orali, la qualità delle pillole orali e la soddisfazione conclusiva. La valutazione della soddisfazione è stata classificata in cinque livelli come cinque numeri di punteggio utilizzando il questionario; 5=estrema soddisfazione, 4=molto soddisfazione, 3=moderata soddisfazione, 2=poca soddisfazione, 1=nessuna soddisfazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R015532040
  • 015532040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cambiamenti di peso corporeo

Prove cliniche su 30 mcg di etinilestradiolo/2 mg di clormadinone acetato

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