Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání změny tělesné hmotnosti během antikoncepce s Belarou a Yasmin

7. dubna 2015 aktualizováno: Mahidol University

Srovnání změny tělesné hmotnosti a vedlejších účinků mezi léčbou s 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu (Belara®) a 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®): Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je vyhodnotit různé vedlejší účinky při užívání dvou perorálních kombinovaných antikoncepčních pilulek (OCP) v kombinaci 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu (Belara®) a 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®) , zejména změna tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální kombinované antikoncepční pilulky (OCP) jsou nejpoužívanější antikoncepcí u žen v reprodukčním věku. Různé typy progestinů v OCP mají různé účinky buď přínos (neantikoncepční přínos) a vedlejší účinek. Tyto účinky závisí na farmakologické aktivitě každého progestinu. Mnoho studií ukázalo příčiny přerušení užívání OCP, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, androgenní účinek a vaginální špinění. OCP v kombinaci 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu (Belara®) a 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®) jsou běžně používané v praxi. Každý typ progestinu (chlormadinon a drospirenon) může u žen ovlivnit různé výsledky, zejména pokud jde o změnu tělesné hmotnosti během užívání. Chlormadinon je C-21 progestin, který má glukokortikoidní a antiandrogenní účinek. Drospirenon je progestin v derivátu spironolaktonu, který má antimineralokortikoidní a antiandrogenní účinek. Oba progestiny mohou mít menší účinek na změnu tělesné hmotnosti a mohou poskytovat další neantikoncepční výhody. Výzkumníci tedy chtějí studovat různé účinky těchto progestinů u dvou typů OCP. Výsledek této studie by mohl poskytnout informace pro výběr správného OCP pro každou reprodukční ženu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reprodukční žena
  • Žena, která má BMI < 28,5 kg/m2.
  • Žena, která má pravidelnou menstruaci.
  • Žena, která nemá poruchu pánevních orgánů.
  • Žena, která chce antikoncepci s perorálními antikoncepčními pilulkami.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která má abnormální krevní tlak
  • Žena, která má abnormální vaginální krvácení
  • Těhotná žena
  • Žena, která na léky účinkuje antikoncepční pilulky, jako je antifungální, antiretrovirální a antikonvulzivní lék.
  • Žena, která má kontraindikaci pro OCP.
  • Žena, která užívala steroid v období 3 měsíců před zařazením do této studie.
  • Kouření
  • Žena, která má poruchu stravovacích návyků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belara
Účastníci, kteří dostávají OCP v kombinaci 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu (Belara®).
Lék: 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu
Orálně 1 tableta před spaním po dobu 21 dní a vysazení 7 dní poté začněte nový cyklus. Celková doba studia je 6 cyklů pilulek.
Ostatní jména:
  • Belara
Experimentální: Yasmin
Účastníci, kteří dostávají OCP v kombinaci 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®).
Lék: 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu
Perorálně 1 tableta před spaním po dobu 21 dnů, poté vysazení 7 dnů poté zahájí nový cyklus. Celková doba studia je 6 cyklů pilulek.
Ostatní jména:
  • Yasmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte změnu tělesné hmotnosti během užívání dvou OCP (30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu (Belara®) a 30 mcg ethinylestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®)). Sledováním ve 3. a konečnou v 6. měsíci užívání.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost v antikoncepci (počet otěhotnění)
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit antikoncepční účinnost dvou OCP. K hodnocení těhotenství byl použit těhotenský test z moči, účastnice byla testována při každé návštěvě studie.
6 měsíců
Jiné vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit další vedlejší účinky během používání obou OCP, jako je vaginální špinění, androgenní účinek, krevní tlak, bolest hlavy a GI účinek. Vaginální špinění bylo klasifikováno podle počtu vložek (definice WHO), které účastnice použila v každém cyklu a zaznamenala je do menstruační karty. Androgenní účinek byl klasifikován podle Modified Ferriman - Gallway Score pro hirsutismus (skóre > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 o klasifikaci akné (mírné, střední, těžké) pro akné, systolický/diastolický krevní tlak a přítomnost nebo žádnou přítomnost bolesti hlavy a GI nepohodlí.
6 měsíců
spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat spokojenost ve studijním procesu. V každé návštěvě (první, 3. měsíc a 6. měsíc období studia). U účastníka byla hodnocena spokojenost v tématech diagnózy, načasování studijního procesu, informace od personálu o průběhu studia a způsobu užívání perorálních pilulek, kvalita perorálních pilulek a průkazná spokojenost. Hodnocení spokojenosti bylo pomocí dotazníku kategorizováno do pěti úrovní jako pět skórovacích čísel; 5=mimořádná spokojenost, 4=velká spokojenost, 3=střední spokojenost, 2=malá spokojenost, 1=žádná spokojenost.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R015532040
  • 015532040 (Jiné číslo grantu/financování: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Klinické studie na 30 mcg ethinylestradiolu/2 mg chlormadinon acetátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit