Belara和Yasmin避孕期间体重变化的比较
2015年4月7日 更新者：Mahidol University
30 mcg 炔雌醇/2 mg 醋酸氯地孕酮 (Belara®) 和 30 mcg 炔雌醇/3 mg 屈螺酮 (Yasmin®) 治疗之间体重变化和副作用的比较：一项随机对照试验
本研究的目的是评估两种口服复方避孕药 (OCP) 结合 30 mcg 炔雌醇/2 mg 醋酸氯地孕酮 (Belara®) 和 30 mcg 炔雌醇/3 mg 屈螺酮 (Yasmin®) 在避孕中的不同副作用，尤其是体重变化。
研究概览
详细说明
口服复方避孕药 (OCP) 是育龄妇女最常用的避孕药。
OCP 中的各种类型的孕激素具有不同的效果（非避孕效果）和副作用。
这些作用取决于每种孕激素的药理活性。
许多研究显示了停止使用 OCP 的原因，例如体重增加、雄激素效应和阴道点滴出血。
OCP 结合 30 微克炔雌醇/2 毫克醋酸氯地孕酮 (Belara®) 和 30 微克炔雌醇/3 毫克屈螺酮 (Yasmin®) 是实践中常用的。
每种类型的孕激素（氯地孕酮和屈螺酮）可能对女性产生不同的影响，尤其是使用期间的体重变化。
Chlormadinone 是一种 C-21 孕激素，具有糖皮质激素和抗雄激素作用。
屈螺酮是螺内酯衍生物中的孕激素，具有抗盐皮质激素和抗雄激素作用。
两种孕激素可能对体重变化的影响较小，并提供其他非避孕益处。
因此，研究人员想研究这些孕激素对两种 OCP 的不同影响。
这项研究的结果可以为每位生育妇女选择合适的 OCP 提供信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 生育妇女
- BMI < 28.5 kg/m2 的女性。
- 月经规律的女性。
- 没有盆腔器官疾病的女性。
- 想用口服避孕药避孕的女人。
排除标准：
- 血压异常的女人
- 阴道异常出血的妇女
- 怀孕的女人
- 服用抗真菌、抗逆转录病毒、抗惊厥药等避孕药的女性。
- 有 OCP 禁忌症的女性。
- 在参加本研究之前的 3 个月内使用类固醇的女性。
- 抽烟
- 有饮食习惯障碍的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝拉拉
接受 OCP 联合 30 微克炔雌醇/2 毫克醋酸氯地孕酮 (Belara®) 的参与者。
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睡前口服 1 片，连续 21 天，7 天后停药，开始新的周期。
总研究期为 6 个周期的药丸。
其他名称：
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实验性的：亚斯敏
接受 OCP 联合 30 微克炔雌醇/3 毫克屈螺酮 (Yasmin®) 的参与者。
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睡前口服 1 片，连续 21 天，然后在 7 天后停药，开始新的周期。
总研究期为 6 个周期的药丸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：6个月
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比较使用两种 OCP（30 微克炔雌醇/2 毫克醋酸氯地孕酮 (Belara®) 和 30 微克炔雌醇/3 毫克屈螺酮 (Yasmin®)）期间的体重变化。
在第 3 个月跟进，最后在第 6 个月使用。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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避孕效果（怀孕率）
大体时间：6个月
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评价两种OCP的避孕效果。
尿妊娠试验用于评估妊娠，参与者在研究的每次访问中都进行了测试。
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6个月
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其他副作用
大体时间：6个月
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评估使用两种 OCP 期间的其他副作用，如阴道点滴出血、雄激素效应、血压、头痛和胃肠道效应。
阴道斑点按参与者在每个周期中使用的垫片数量（WHO 定义）分类，并记录在月经卡中。
雄激素效应根据多毛症的改良 Ferriman - Gallway 评分（评分 > 7）、美国皮肤病学会 2009 年关于痤疮的痤疮分类（轻度、中度、重度）、收缩压/舒张压以及存在或不存在头痛的共识进行分类和胃肠道不适。
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6个月
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满意
大体时间：6个月
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比较学习过程中的满意度。
在每次访问中（研究期的第一个月、第三个月和第六个月）。
对参与者的满意度进行了评估，主题包括诊断、研究过程的时间安排、工作人员提供的有关研究过程的信息以及口服药丸的使用方法、口服药丸的质量和最终的满意度。
满意度评分采用问卷调查法分为五个等级，即五个打分数； 5=极度满意，4=非常满意，3=中等满意，2=不太满意，1=不满意。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
30 微克炔雌醇/2 毫克醋酸氯地孕酮的临床试验
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