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Comparación del cambio de peso corporal durante la anticoncepción con Belara y Yasmin

7 de abril de 2015 actualizado por: Mahidol University

Una comparación del cambio de peso corporal y los efectos secundarios entre el tratamiento con 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) y 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®): un ensayo de control aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar diferentes efectos secundarios en el uso anticonceptivo de dos píldoras anticonceptivas orales combinadas (ACO) en combinación de 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) y 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®) , especialmente el cambio de peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las píldoras anticonceptivas orales combinadas (OCP) son el uso más anticonceptivo en mujeres reproductivas. Los diversos tipos de progestágenos en OCP brindan varios efectos, ya sea beneficio (beneficio no anticonceptivo) y efecto secundario. Estos efectos dependen de la actividad farmacológica de cada progestágeno. Muchos estudios mostraron las causas de la interrupción del uso de OCP, como el aumento de peso corporal, el efecto androgénico y el manchado vaginal. Los OCP en combinación de 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) y 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®) son los que se usan comúnmente en la práctica. Cada tipo de progestágeno (clormadinona y drospirenona) podría afectar diferentes resultados en las mujeres, especialmente en el cambio de peso corporal durante el uso. La clormadinona es una progestina C-21 que tiene un efecto glucocorticoide y antiandrogénico. La drospirenona es una progestina del derivado de la espironolactona que tiene un efecto antimineralocorticoide y antiandrogénico. Ambos progestágenos podrían tener menos efecto en el cambio de peso corporal y proporcionar otros beneficios no anticonceptivos. Entonces, el investigador quiere estudiar los diferentes efectos de estos progestágenos en dos tipos de OCP. El resultado de este estudio podría brindar información para elegir el OCP adecuado para cada mujer reproductiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer reproductiva
  • Mujer que tiene un IMC < 28,5 kg/m2.
  • Mujer que tiene menstruación regular.
  • Mujer que no tiene trastorno de órganos pélvicos.
  • Mujer que quiere anticoncepción con pastillas anticonceptivas orales.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que tiene presión arterial anormal
  • Mujer que tiene sangrado vaginal anormal
  • Mujer embarazada
  • Mujer que toma medicamentos contraceptivos, como antifúngicos, antirretrovirales y anticonvulsivos.
  • Mujer que tiene contraindicación para OCP.
  • Mujer que usó esteroides en un período de 3 meses antes de la inscripción en este estudio.
  • De fumar
  • Mujer que tiene trastorno del hábito alimentario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belara
Los participantes que reciben OCP en combinación de 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®).
Droga: 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona
Por vía oral 1 comprimido antes de acostarse durante 21 días y retiro 7 días después de que comience el nuevo ciclo. El período total de estudio es de 6 ciclos de píldoras.
Otros nombres:
  • Belara
Experimental: Yasmin
Los participantes que reciben OCP en combinación de 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®).
Droga: 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona
Por vía oral 1 comprimido antes de acostarse durante 21 días y luego retiro 7 días después de que comience el nuevo ciclo. El período total de estudio es de 6 ciclos de píldoras.
Otros nombres:
  • Yasmín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare el cambio de peso corporal durante el uso de dos OCP (30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) y 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®)). Mediante seguimiento al 3° y final al 6° mes de uso.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia en la anticoncepción (tasa de embarazo)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la eficacia anticonceptiva de dos ACO. Se utilizó prueba de embarazo en orina para evaluar el embarazo, la participante fue evaluada en cada visita del estudio.
6 meses
Otros efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar otros efectos secundarios durante el uso de ambos OCP, como manchado vaginal, efecto androgénico, presión arterial, dolor de cabeza y efecto gastrointestinal. El manchado vaginal se clasificó por el número de toallas higiénicas (definición de la OMS) que la participante utilizó en cada ciclo y registro en la tarjeta menstrual. El efecto androgénico se clasificó según Modified Ferriman - Gallway Score para el hirsutismo (puntuación > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 sobre la clasificación del acné (leve, moderado, grave) para el acné, la presión arterial sistólica/diastólica y la presencia o no de dolor de cabeza y molestias gastrointestinales.
6 meses
satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar la satisfacción en el proceso de estudio. En cada visita (primera, 3er mes y 6to mes del periodo de estudios). Se evaluó la satisfacción del participante en temas de diagnóstico, momento del proceso de estudio, información del personal sobre el proceso de estudio y la forma de uso de las pastillas orales, calidad de las pastillas orales y satisfacción concluyente. La calificación de satisfacción se clasificó en cinco niveles como cinco números de puntuación mediante el uso de un cuestionario; 5=extrema satisfacción, 4=mucha satisfacción, 3=moderada satisfacción, 2=poca satisfacción, 1=nada satisfacción.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R015532040
  • 015532040 (Otro número de subvención/financiamiento: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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