Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmiany masy ciała podczas antykoncepcji z Belara i Yasmin

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mahidol University

Porównanie zmiany masy ciała i skutków ubocznych leczenia 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu (Belara®) i 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®): randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest ocena różnych skutków ubocznych stosowania antykoncepcji dwóch doustnych złożonych tabletek antykoncepcyjnych (OCP) w kombinacji 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu (Belara®) i 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®) , zwłaszcza zmiana masy ciała.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doustne złożone tabletki antykoncepcyjne (OCP) są najbardziej skutecznymi środkami antykoncepcyjnymi u kobiet w okresie rozrodczym. Różne rodzaje progestagenów w OCP dają różne efekty, zarówno korzyści (korzyści inne niż antykoncepcyjne), jak i skutki uboczne. Efekty te zależą od aktywności farmakologicznej poszczególnych progestagenów. W wielu badaniach wykazano przyczyny zaprzestania stosowania OCP, takie jak zwiększenie masy ciała, działanie androgenne i plamienia pochwy. OCP w kombinacji 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu (Belara®) i 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®) są powszechnie stosowane w praktyce. Każdy rodzaj progestyny ​​​​(chlormadinon i drospirenon) może mieć różne wyniki u kobiet, zwłaszcza zmiany masy ciała podczas stosowania. Chlormadinon jest progestyną C-21 o działaniu glukokortykoidowym i antyandrogennym. Drospirenon jest progestyną pochodną spironolaktonu, która ma działanie antymineralokortykoidowe i antyandrogenne. Obie progestageny mogą mieć mniejszy wpływ na zmianę masy ciała i zapewniać inne korzyści niezwiązane z antykoncepcją. Więc badacz chce zbadać różne skutki tych progestagenów w dwóch typach OCP. Wynik tego badania może dostarczyć informacji do wyboru odpowiedniego OCP dla każdej kobiety w okresie rozrodczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozrodcza kobieta
  • Kobieta z BMI < 28,5 kg/m2.
  • Kobieta, która ma regularne miesiączki.
  • Kobieta, która nie ma zaburzeń narządów miednicy mniejszej.
  • Kobieta, która chce antykoncepcji za pomocą doustnych tabletek antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta z nieprawidłowym ciśnieniem krwi
  • Kobieta, która ma nieprawidłowe krwawienie z pochwy
  • Kobieta w ciąży
  • Kobieta, która przyjmuje leki antykoncepcyjne, takie jak leki przeciwgrzybicze, przeciwretrowirusowe, przeciwdrgawkowe.
  • Kobieta, która ma przeciwwskazania do OCP.
  • Kobiety, które stosowały sterydy w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Palenie
  • Kobieta z zaburzeniami nawyków żywieniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belara
Uczestnicy, którzy otrzymują OCP w kombinacji 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu (Belara®).
Lek: 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu
Doustnie 1 tabletka przed snem przez 21 dni i odstawienie 7 dni po tym rozpocząć nowy cykl. Całkowity okres badania to 6 cykli tabletek.
Inne nazwy:
  • Belara
Eksperymentalny: Jaśmin
Uczestnicy otrzymujący OCP w kombinacji 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®).
Lek: 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu
Doustnie 1 tabletka przed snem przez 21 dni, następnie odstawienie 7 dni po tym rozpoczyna się nowy cykl. Całkowity okres badania to 6 cykli tabletek.
Inne nazwy:
  • Jaśmin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Porównaj zmianę masy ciała podczas stosowania dwóch OCP (30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu (Belara®) i 30 mcg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu (Yasmin®)). Przez kontrolę w 3. i ostatnią w 6. miesiącu stosowania.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność antykoncepcji (wskaźnik ciąż)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena skuteczności antykoncepcyjnej dwóch OCP. Do oceny ciąży wykorzystano test ciążowy z moczu, uczestniczka była badana na każdej wizycie w badaniu.
6 miesiąc
Inne skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ocena innych skutków ubocznych podczas stosowania obu OCP, takich jak plamienie z pochwy, efekt androgenny, ciśnienie krwi, ból głowy i efekt żołądkowo-jelitowy. Plamienie pochwowe klasyfikowano według numeru podpaski (definicja WHO), którego pacjentka używała w każdym cyklu i odnotowywała w karcie menstruacyjnej. Efekt androgenny został sklasyfikowany przez Modified Ferriman - Gallway Score for hirsutism (wynik > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 w sprawie klasyfikacji trądziku (łagodny, umiarkowany, ciężki) w przypadku trądziku, skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi oraz obecności lub braku obecności bólu głowy i dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
6 miesiąc
zadowolenie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Porównanie satysfakcji z procesu studiowania. Na każdej wizycie (pierwszy, trzeci i szósty miesiąc okresu studiów). Oceniono zadowolenie uczestnika z tematów diagnozy, czasu trwania procesu badania, informacji od personelu na temat procesu badania i sposobu stosowania tabletek doustnych, jakości tabletek doustnych i rozstrzygającej satysfakcji. Ocena satysfakcji została sklasyfikowana na pięciu poziomach jako pięć liczb punktowych za pomocą kwestionariusza; 5=skrajna satysfakcja, 4=bardzo satysfakcja, 3=umiarkowana satysfakcja, 2=mała satysfakcja, 1=brak satysfakcji.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R015532040
  • 015532040 (Inny numer grantu/finansowania: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 30 mcg etynyloestradiolu/2 mg octanu chlormadinonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj