Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kroppsvektsendring under prevensjon med Belara og Yasmin

7. april 2015 oppdatert av: Mahidol University

En sammenligning av kroppsvektsendring og bivirkninger mellom behandling med 30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®): En randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere ulike bivirkninger ved bruk av to orale kombinerte p-piller (OCP) i kombinasjon av 30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) , spesielt endring i kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orale kombinerte p-piller (OCP) er den mest prevensjonsbruken hos reproduktive kvinner. De ulike typene progestiner i OCP gir ulike effekter enten fordel (ikke-prevensjonseffekt) og bivirkning. Disse effektene avhenger av den farmakologiske aktiviteten til hvert progestin. Mange studier viste årsaker til seponering av bruk av OCP, som økt kroppsvekt, androgen effekt og vaginal spotting. OCP i kombinasjon av 30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) er vanlig brukt i praksis. Hver type gestagen (klormadinon og drospirenon) kan påvirke forskjellige resultater hos kvinner, spesielt når det gjelder kroppsvektsendring under bruk. Klormadinon er et C-21 gestagen som har glukokortikoid og antiandrogen effekt. Drospirenon er et progestin i spironolaktonderivat som har antimineralokortikoid og antiandrogen effekt. Begge progestinene kan ha mindre effekt i kroppsvektsendring og gi andre ikke-prevensjonsmessige fordeler. Så etterforskeren ønsker å studere de forskjellige effektene fra disse progestinene i to typer OCP. Resultatet fra denne studien kan gi informasjon om å velge riktig OCP for hver reproduktive kvinne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reproduktiv kvinne
  • Kvinne som har BMI < 28,5 kg/m2.
  • Kvinne som har regelmessig menstruasjon.
  • Kvinne som ikke har bekkenorganlidelse.
  • Kvinne som ønsker prevensjon med p-piller.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som har unormalt blodtrykk
  • Kvinne som har unormale vaginale blødninger
  • Gravid kvinne
  • Kvinne som på medisiner effekt p-piller, for eksempel anti-sopp, anti-retroviral, anti-konvulsiv stoffet.
  • Kvinne som har kontraindikasjon for OCP.
  • Kvinne som bruker steroid i 3 måneders periode før påmelding i denne studien.
  • Røyking
  • Kvinne som har spisevaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belara
Deltakerne som får OCP i kombinasjon av 30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®).
Legemiddel: 30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat
Ved oralt 1 tablett før sengetid i 21 dager og uttak 7 dager etter det starter den nye syklusen. Total studieperiode er 6 sykluser med piller.
Andre navn:
  • Belara
Eksperimentell: Yasmin
Deltakerne som får OCP i kombinasjon med 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®).
Legemiddel: 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon
Ved oralt 1 tablett før sengetid i 21 dager, deretter uttak 7 dager etter det starter den nye syklusen. Total studieperiode er 6 sykluser med piller.
Andre navn:
  • Yasmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign kroppsvektsendringen under bruk av to OCP (30 mcg etinyløstradiol/2 mg klormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg etinyløstradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®)). Ved oppfølging ved 3. og siste ved 6. bruksmåned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt i prevensjon (graviditetsrate)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere prevensjonseffekten til to OCP. Uringraviditetstest ble brukt til å evaluere graviditet, deltakeren ble testet ved hvert besøk i studien.
6 måneder
Andre bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere andre bivirkninger under bruk av både OCP, slik som vaginal spotting, androgen effekt, blodtrykk, hodepine og GI-effekt. Vaginal spotting ble klassifisert etter antall puter (WHO-definisjon) som deltakeren brukte i hver syklus og registrerer i menstruasjonskortet. Androgen effekt ble klassifisert av Modified Ferriman - Gallway Score for hirsutisme (score > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 om akneklassifisering (mild, moderat, alvorlig) for akne, systolisk/diastolisk blodtrykk og tilstedeværelse eller ingen tilstedeværelse av hodepine og GI ubehag.
6 måneder
tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne tilfredshet i studieprosessen. I hvert besøk (første, 3. måned og 6. måned av studieperioden). Deltakeren ble evaluert tilfredshet i temaer om diagnose, tidspunkt for studieprosessen, informasjon fra personalet om studieprosessen og måten å bruke orale pillene på, kvaliteten på orale pillene og avgjørende tilfredshet. Rangeringen av tilfredshet ble kategorisert i fem nivåer som fem scoringstall ved å bruke spørreskjema; 5=ekstrem tilfredshet, 4=svært tilfredshet, 3=moderat tilfredshet, 2= liten tilfredshet, 1=ingen tilfredshet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R015532040
  • 015532040 (Annet stipend/finansieringsnummer: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere