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Belara와 Yasmin의 피임 중 체중 변화 비교

2015년 4월 7일 업데이트: Mahidol University

30mcg Ethinylestradiol/2mg Chlormadinone Acetate(Belara®)와 30mcg Ethinylestradiol/3mg Drospirenone(Yasmin®) 치료 간의 체중 변화 및 부작용 비교: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 30mcg 에티닐에스트라디올/2mg 클로르마디논 아세테이트(Belara®) 및 30mcg 에티닐에스트라디올/3mg 드로스피레논(Yasmin®)을 조합한 두 가지 경구 복합 피임약(OCP)의 피임 사용 시 다양한 부작용을 평가하는 것입니다. , 특히 체중 변화.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구 복합 피임약(OCP)은 가임 여성에서 가장 많이 사용되는 피임약입니다. OCP의 다양한 유형의 프로게스틴은 다양한 효과(비피임 효과)와 부작용을 제공합니다. 이러한 효과는 각 프로게스틴의 약리 활성에 따라 다릅니다. 많은 연구에서 체중 증가, 안드로겐 효과 및 질 반점과 같은 OCP 사용 중단의 원인이 나타났습니다. 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinone acetate(Belara®) 및 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone(Yasmin®) 조합의 OCP가 실제로 일반적으로 사용됩니다. 프로게스틴의 각 유형(클로르마디논 및 드로스피레논)은 특히 사용 중 체중 변화에서 여성의 다른 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 클로르마디논은 글루코코르티코이드와 항안드로겐 효과가 있는 C-21 프로게스틴입니다. Drospirenone은 항미네랄로코르티코이드 및 항안드로겐 효과가 있는 스피로노락톤 유도체의 프로게스틴입니다. 두 프로게스틴 모두 체중 변화에 덜 영향을 미치고 다른 비피임 효과를 제공할 수 있습니다. 따라서 연구자는 두 가지 유형의 OCP에서 이러한 프로게스틴의 다양한 효과를 연구하고자 합니다. 이 연구의 결과는 각 가임 여성에게 적절한 OCP를 선택하는 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생식 여성
  • BMI가 28.5kg/m2 미만인 여성.
  • 월경이 규칙적인 여성.
  • 골반 장기 장애가 없는 여성.
  • 경구 피임약으로 피임을 원하는 여성.

제외 기준:

  • 혈압이 비정상인 여성
  • 비정상적인 질 출혈이 있는 여성
  • 임산부
  • 항진균제, 항레트로바이러스제, 항경련제와 같은 약물 효과 피임약을 복용하는 여성.
  • OCP에 금기인 여성.
  • 본 연구에 등록하기 전 3개월 동안 스테로이드를 사용한 여성.
  • 흡연
  • 식습관 장애가 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨라라
30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinone acetate(Belara®)의 조합으로 OCP를 받는 참가자.
의약품: 30mcg 에티닐에스트라디올/2mg 클로르마디논 아세테이트
21일 동안 취침 전에 구두로 1정을 복용하고 그 후 7일 동안 중단하면 새로운 주기가 시작됩니다. 총 연구 기간은 알약의 6주기입니다.
다른 이름들:
  • 벨라라
실험적: 야스민
30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenone(Yasmin®)의 조합으로 OCP를 받는 참가자.
의약품: 30mcg 에티닐에스트라디올/3mg 드로스피레논
21일 동안 취침 전에 구두로 1정을 복용한 후 7일 후 중단하면 새로운 주기가 시작됩니다. 총 연구 기간은 알약의 6주기입니다.
다른 이름들:
  • 야스민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 6개월
두 가지 OCP(30mcg ethinylestradiol/2mg chlormadinone acetate(Belara®) 및 30mcg ethinylestradiol/3mg drospirenone(Yasmin®))를 사용하는 동안 체중 변화를 비교합니다. 사용 3개월차 및 최종 6개월차에 후속 조치를 취합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피임 효능(임신율)
기간: 6개월
두 OCP의 피임 효능을 평가합니다. 소변 임신 검사는 임신을 평가하는 데 사용되었으며 참가자는 연구 방문 시마다 검사를 받았습니다.
6개월
기타 부작용
기간: 6개월
두 OCP를 사용하는 동안 질 반점, 안드로겐 효과, 혈압, 두통 및 GI 효과와 같은 다른 부작용을 평가합니다. 질 반점은 참가자가 각 주기에 사용한 패드(WHO 정의)의 수에 따라 분류하고 월경 카드에 기록했습니다. 안드로겐 효과는 다모증에 대한 Modified Ferriman - Gallway 점수(점수 > 7), 여드름에 대한 여드름 분류(경증, 중등도, 중증), 수축기/이완기 혈압 및 두통의 유무에 대한 American Academy of Dermatology Consensus 2009에 의해 분류되었습니다. 그리고 GI 불편함.
6개월
만족
기간: 6개월
학습 과정의 만족도를 비교합니다. 방문할 때마다(연구 기간의 첫 번째, 세 번째 달 및 여섯 번째 달). 참가자는 진단 주제, 연구 과정의 시기, 연구 과정에 대한 직원의 정보 및 경구용 알약 사용 방법, 경구용 알약의 품질 및 결정적인 만족도에 대한 만족도를 평가했습니다. 만족도 등급은 설문지를 사용하여 5개의 점수로 5단계로 분류하였다. 5=매우 만족, 4=매우 만족, 3=보통의 만족, 2=약간의 만족, 1=만족하지 않음.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R015532040
  • 015532040 (기타 보조금/기금 번호: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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