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Comparaison du changement de poids corporel pendant la contraception avec Belara et Yasmin

7 avril 2015 mis à jour par: Mahidol University

Une comparaison de la modification du poids corporel et des effets secondaires entre le traitement avec 30 mcg d'éthinylestradiol/2 mg d'acétate de chlormadinone (Belara®) et 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yasmin®) : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer différents effets secondaires dans l'utilisation contraceptive de deux pilules contraceptives orales combinées (OCP) en combinaison de 30 mcg d'éthinylestradiol/2 mg d'acétate de chlormadinone (Belara®) et 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yasmin®) , en particulier le changement de poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pilules contraceptives combinées orales (OCP) sont les plus utilisées chez les femmes reproductives. Les différents types de progestatifs dans l'OCP donnent divers effets, soit des avantages (avantages non contraceptifs), soit des effets secondaires. Ces effets dépendent de l'activité pharmacologique de chaque progestatif. De nombreuses études ont montré les causes de l'arrêt de l'utilisation de l'OCP, telles que l'augmentation du poids corporel, l'effet androgène et les saignements vaginaux. L'OCP en combinaison de 30 mcg d'éthinylestradiol/2 mg d'acétate de chlormadinone (Belara®) et de 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yasmin®) est couramment utilisé dans la pratique. Chaque type de progestatif (chlormadinone et drospirénone) peut avoir des effets différents chez les femmes, en particulier en ce qui concerne le changement de poids corporel pendant l'utilisation. La chlormadinone est un progestatif C-21 qui a un effet glucocorticoïde et anti-androgène. La drospirénone est un progestatif du dérivé de la spironolactone qui a un effet antiminéralocorticoïde et antiandrogène. Les deux progestatifs pourraient avoir moins d'effet sur le changement de poids corporel et offrir d'autres avantages non contraceptifs. Ainsi, l'enquêteur souhaite étudier les différents effets de ces progestatifs dans deux types d'OCP. Le résultat de cette étude pourrait donner des informations pour choisir le bon OCP pour chaque femme reproductive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme reproductrice
  • Femme ayant un IMC < 28,5 kg/m2.
  • Femme qui a des menstruations régulières.
  • Femme qui n'a pas de trouble des organes pelviens.
  • Femme qui veut une contraception avec des pilules contraceptives orales.

Critère d'exclusion:

  • Femme qui a une tension artérielle anormale
  • Femme qui a des saignements vaginaux anormaux
  • Femme enceinte
  • Femme qui prend des médicaments pour prendre des pilules contraceptives, telles que des antifongiques, des antirétroviraux et des anticonvulsivants.
  • Femme qui a une contre-indication à l'OCP.
  • Femme qui utilise des stéroïdes pendant une période de 3 mois avant l'inscription à cette étude.
  • Fumeur
  • Femme qui a un trouble des habitudes alimentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bélara
Les participants qui reçoivent l'OCP en combinaison de 30 mcg d'éthinylestradiol/2 mg d'acétate de chlormadinone (Belara®).
Médicament: 30 mcg d'éthinylestradiol/2 mg d'acétate de chlormadinone
Par voie orale 1 comprimé avant le coucher pendant 21 jours et retrait 7 jours après pour commencer le nouveau cycle. La durée totale de l'étude est de 6 cycles de pilules.
Autres noms:
  • Bélara
Expérimental: Yasmine
Les participants qui reçoivent l'OCP en combinaison de 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yasmin®).
Médicament: 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone
Par voie orale 1 comprimé avant le coucher pendant 21 jours puis retrait 7 jours après pour commencer le nouveau cycle. La durée totale de l'étude est de 6 cycles de pilules.
Autres noms:
  • Yasmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids corporel
Délai: 6 mois
Comparez le changement de poids corporel pendant l'utilisation de deux OCP (30 mcg d'éthinylestradiol/2 mg d'acétate de chlormadinone (Belara®) et 30 mcg d'éthinylestradiol/3 mg de drospirénone (Yasmin®)). Par suivi au 3ème et définitif au 6ème mois d'utilisation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité dans la contraception (taux de grossesse)
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité contraceptive de deux OCP. Un test de grossesse urinaire a été utilisé pour évaluer la grossesse, la participante a été testée à chaque visite de l'étude.
6 mois
Autres effets secondaires
Délai: 6 mois
Pour évaluer d'autres effets secondaires lors de l'utilisation des deux OCP, tels que les taches vaginales, l'effet androgénique, la pression artérielle, les maux de tête et l'effet gastro-intestinal. Les saignements vaginaux ont été classés par nombre de serviettes (définition de l'OMS) que la participante a utilisées à chaque cycle et enregistrées dans la fiche menstruelle. L'effet androgénique a été classé par le score modifié de Ferriman - Gallway pour l'hirsutisme (score > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 sur la classification de l'acné (léger, modéré, sévère) pour l'acné, la pression artérielle systolique/diastolique et la présence ou non de maux de tête et inconfort gastro-intestinal.
6 mois
la satisfaction
Délai: 6 mois
Pour comparer la satisfaction dans le processus d'étude. À chaque visite (premier, 3e mois et 6e mois de la période d'études). La satisfaction du participant a été évaluée sur les sujets de diagnostic, le calendrier du processus d'étude, les informations du personnel sur le processus d'étude et la manière d'utiliser les pilules orales, la qualité des pilules orales et la satisfaction concluante. La note de satisfaction a été classée en cinq niveaux sous forme de cinq nombres de notation à l'aide d'un questionnaire ; 5=extrême satisfaction, 4=très satisfait, 3=modérément satisfait, 2=peu satisfait, 1=pas de satisfaction.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R015532040
  • 015532040 (Autre subvention/numéro de financement: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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