Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogamzásgátlás alatti testtömeg-változás összehasonlítása Belarával és Yasminnal

2015. április 7. frissítette: Mahidol University

A testsúly változásának és a 30 mcg etinilösztradiollal/2 mg klórmadinon-acetáttal (Belara®) és a 30 mcg etinilösztradiollal/3 mg drospirenonnal (Yasmin®) végzett kezelés közötti mellékhatások összehasonlítása: Randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a két orális kombinált fogamzásgátló tabletta (OCP) fogamzásgátló alkalmazásának különböző mellékhatásait 30 mcg etinilösztradiol/2 mg klórmadinon-acetát (Belara®) és 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) kombinációjában. , különösen a testsúly változása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orális kombinált fogamzásgátló tabletták (OCP) a leggyakrabban használt fogamzásgátlók reproduktív nőknél. Az OCP-ben lévő különböző típusú progesztinek különböző hatásokat fejtenek ki, előnyösek (nem fogamzásgátló előnyök) és mellékhatások. Ezek a hatások az egyes progesztin farmakológiai aktivitásától függenek. Számos tanulmány kimutatta az OCP használatának abbahagyásának okait, például a testtömeg növekedését, az androgén hatást és a hüvelyi foltosodást. A gyakorlatban az OCP 30 mcg etinilösztradiol/2 mg klórmadinon-acetát (Belara®) és 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) kombinációját alkalmazzák. Az egyes progesztintípusok (klórmadinon és drospirenon) eltérő eredményeket okozhatnak a nőknél, különösen a használat során bekövetkező testtömeg változásban. A klórmadinon egy C-21 progesztin, amely glükokortikoid és antiandrogén hatással rendelkezik. A drospirenon egy progesztin a spironolakton származékban, amely antimineralokortikoid és antiandrogén hatással rendelkezik. Előfordulhat, hogy mindkét progesztin kevésbé befolyásolja a testtömeg-változást, és egyéb, nem fogamzásgátló előnyökkel is járhat. Tehát a kutatók szeretnék tanulmányozni a progesztin különböző hatásait kétféle OCP-ben. A vizsgálat eredménye információt adhat a megfelelő OCP kiválasztásához minden reproduktív nő számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reproduktív nő
  • Nő, akinek BMI < 28,5 kg/m2.
  • Rendszeres menstruációjú nő.
  • Nő, akinek nincs kismedencei szervi rendellenessége.
  • Nő, aki fogamzásgátlást szeretne orális fogamzásgátló tablettákkal.

Kizárási kritériumok:

  • Nő, akinek rendellenes a vérnyomása
  • Nő, akinek kóros hüvelyi vérzése van
  • Terhes nő
  • Nő, aki gyógyszeres kezelés alatt fogamzásgátló tablettákat, például gombaellenes, retrovírus-ellenes, görcsoldó szereket hoz létre.
  • Nő, akinek ellenjavallata van az OCP-re.
  • Nő, aki szteroidot használt a vizsgálatba való beiratkozás előtti 3 hónapban.
  • Dohányzó
  • Nő, akinek étkezési szokásai vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Béla
Azok a résztvevők, akik OCP-t kapnak 30 mcg etinilösztradiol/2 mg klórmadinon-acetát (Belara®) kombinációjában.
Drog: 30 mcg etinilösztradiol/2 mg klórmadinon-acetát
Szájon át 1 tabletta lefekvés előtt 21 napig, és ezt követően 7 nappal megvonva kezdje el az új ciklust. A teljes vizsgálati időszak 6 tabletta ciklus.
Más nevek:
  • Béla
Kísérleti: Yasmin
Azok a résztvevők, akik OCP-t kapnak 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) kombinációban.
Drog: 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon
Szájon át 1 tabletta lefekvés előtt 21 napig, majd ezt követően 7 nappal megvonva kezdje el az új ciklust. A teljes vizsgálati időszak 6 tabletta ciklus.
Más nevek:
  • Yasmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testsúly változás
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a testtömeg változását két OCP (30 mcg etinilösztradiol/2 mg klórmadinon-acetát (Belara®) és 30 mcg etinilösztradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®)) alkalmazása során. Nyomon követéssel a 3. és végső használat 6. hónapjában.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fogamzásgátlás hatékonysága (terhességi arány)
Időkeret: 6 hónap
Két OCP fogamzásgátló hatékonyságának értékelése. A terhesség értékelésére vizelet terhességi tesztet használtunk, a résztvevőt a vizsgálat minden látogatása során tesztelték.
6 hónap
Egyéb mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
Egyéb mellékhatások értékelése az OCP használata során, mint például a hüvelyi pecsételés, az androgén hatás, a vérnyomás, a fejfájás és a GI hatás. A hüvelyi pecsételést a betét száma szerint osztályozták (WHO-definíció), amelyet a résztvevő minden ciklusban használt, és amelyet a menstruációs kártyán rögzített. Az androgén hatást a Modified Ferriman – Gallway Score hirsutizmusra (pontszám > 7), az American Academy of Dermatology Consensus 2009 minősítette az akne osztályozásáról (enyhe, közepes, súlyos) a pattanások, a szisztolés/diasztolés vérnyomás és a fejfájás megléte vagy hiánya alapján. és GI diszkomfort.
6 hónap
elégedettség
Időkeret: 6 hónap
A tanulmányi folyamattal való elégedettség összehasonlítása. Minden látogatás alkalmával (a tanulmányi időszak első, 3. és 6. hónapja). A résztvevő elégedettségét értékelték a diagnózis témáival, a vizsgálati folyamat időzítésével, a személyzettől a vizsgálati folyamattal és az orális tabletták használatának módjával kapcsolatos információkkal, az orális tabletták minőségével és a meggyőző elégedettséggel kapcsolatban. Az elégedettség értékelését kérdőív segítségével öt szinten, öt pontozási számba soroltuk; 5=extrém elégedettség, 4=nagyon elégedett, 3=közepes elégedettség, 2=kevés elégedettség, 1=nem elégedett.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R015532040
  • 015532040 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A testsúly változásai

Klinikai vizsgálatok a 30 mcg etinilösztradiol/2 mg klórmadinon-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel