- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01608698
Vergleich der Körpergewichtsveränderung während der Empfängnisverhütung mit Belara und Yasmin
7. April 2015 aktualisiert von: Mahidol University
Ein Vergleich von Körpergewichtsveränderungen und Nebenwirkungen zwischen der Behandlung mit 30 mcg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat (Belara®) und 30 mcg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin®): Eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung verschiedener Nebenwirkungen bei der kontrazeptiven Anwendung von zwei oralen kombinierten Kontrazeptiva (OCP) in Kombination von 30 µg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat (Belara®) und 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin®). , insbesondere Veränderung des Körpergewichts.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Orale kombinierte Kontrazeptiva (OCP) sind die am meisten verhütende Anwendung bei reproduktiven Frauen.
Die verschiedenen Arten von Progestinen in OCP haben verschiedene Wirkungen, entweder Nutzen (nicht-empfängnisverhütender Nutzen) und Nebenwirkungen.
Diese Wirkungen hängen von der pharmakologischen Aktivität jedes Gestagens ab.
Viele Studien zeigten Gründe für den Abbruch der Anwendung von OCP, wie z. B. Zunahme des Körpergewichts, androgene Wirkung und vaginale Schmierblutungen.
OCP in Kombination von 30 µg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat (Belara®) und 30 µg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin®) sind in der Praxis üblich.
Jede Art von Gestagen (Chlormadinon und Drospirenon) kann unterschiedliche Ergebnisse bei Frauen bewirken, insbesondere in Bezug auf die Veränderung des Körpergewichts während der Anwendung.
Chlormadinon ist ein C-21-Gestagen mit glukokortikoider und antiandrogener Wirkung.
Drospirenon ist ein Progestin in Spironolacton-Derivat, das eine antimineralocorticoide und antiandrogene Wirkung hat.
Beide Gestagene haben möglicherweise eine geringere Wirkung auf die Veränderung des Körpergewichts und bieten andere nicht-empfängnisverhütende Vorteile.
Daher wollen die Forscher die unterschiedlichen Wirkungen dieser Gestagene bei zwei Arten von OCP untersuchen.
Das Ergebnis dieser Studie könnte Informationen zur Auswahl des richtigen OCP für jede reproduktive Frau liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortpflanzungsfähige Frau
- Frau mit BMI < 28,5 kg/m2.
- Frau mit regelmäßiger Menstruation.
- Frau, die keine Beckenorganstörung hat.
- Frauen, die eine Verhütung mit oralen Kontrazeptiva wünschen.
Ausschlusskriterien:
- Frau mit anormalem Blutdruck
- Frau mit abnormen Blutungen aus der Scheide
- Schwangere Frau
- Frauen, die empfängnisverhütende Pillen einnehmen, wie z. B. Antimykotika, antiretrovirale, krampflösende Medikamente.
- Frau mit Kontraindikation für OCP.
- Frauen, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Steroide verwendet haben.
- Rauchen
- Frau mit Essgewohnheitsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Belara
Die Teilnehmer, die OCP in Kombination mit 30 mcg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat (Belara®) erhalten.
|
Durch orale Einnahme von 1 Tablette vor dem Schlafengehen für 21 Tage und Entzug 7 Tage danach beginnt der neue Zyklus.
Die gesamte Studiendauer beträgt 6 Pillenzyklen.
Andere Namen:
|
Experimental: Jasmin
Die Teilnehmer, die OCP in Kombination mit 30 mcg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin®) erhalten.
|
Oral 1 Tablette vor dem Schlafengehen für 21 Tage, dann Entzug 7 Tage danach Beginn des neuen Zyklus.
Die gesamte Studiendauer beträgt 6 Pillenzyklen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleichen Sie die Körpergewichtsveränderung während der Anwendung von zwei OCP (30 mcg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat (Belara®) und 30 mcg Ethinylestradiol/3 mg Drospirenon (Yasmin®)).
Durch Follow-up im 3. und letzten im 6. Monat der Nutzung.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit bei der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsrate)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die kontrazeptive Wirksamkeit von zwei OCP zu bewerten.
Der Urin-Schwangerschaftstest wurde verwendet, um die Schwangerschaft zu bewerten, die Teilnehmerin wurde bei jedem Besuch der Studie getestet.
|
6 Monate
|
Andere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um andere Nebenwirkungen während der Anwendung beider OCP zu bewerten, wie z. B. vaginale Schmierblutungen, androgene Wirkung, Blutdruck, Kopfschmerzen und GI-Wirkung.
Vaginale Schmierblutungen wurden nach der Anzahl der Pads (WHO-Definition) klassifiziert, die die Teilnehmerin in jedem Zyklus verwendete, und in der Menstruationskarte aufgezeichnet.
Die androgene Wirkung wurde durch den modifizierten Ferriman-Gallway-Score für Hirsutismus (Score > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 zur Akneklassifizierung (leicht, mittelschwer, schwer) für Akne, systolischen/diastolischen Blutdruck und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Kopfschmerzen klassifiziert und GI-Beschwerden.
|
6 Monate
|
Befriedigung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zufriedenheit im Studienverlauf vergleichen.
Bei jedem Besuch (erster, 3. und 6. Studienmonat).
Der Teilnehmer wurde hinsichtlich seiner Zufriedenheit in Bezug auf die Themen Diagnose, Zeitpunkt des Studienverlaufs, Informationen des Personals über den Studienverlauf und die Art und Weise der Anwendung oraler Pillen, Qualität der oralen Pillen und abschließende Zufriedenheit bewertet.
Die Bewertung der Zufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens in fünf Stufen als fünf Bewertungszahlen kategorisiert; 5=extreme Zufriedenheit, 4=sehr zufrieden, 3=mäßige Zufriedenheit, 2=wenig Zufriedenheit, 1=keine Zufriedenheit.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Androgenantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Ethinylestradiol
- Drospirenon
- Chlormadinonacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- R015532040
- 015532040 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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