- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01608698
Comparação da alteração do peso corporal durante a contracepção com Belara e Yasmin
7 de abril de 2015 atualizado por: Mahidol University
Uma comparação da alteração do peso corporal e dos efeitos colaterais entre o tratamento com 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) e 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®): um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar diferentes efeitos colaterais no uso contraceptivo de duas pílulas anticoncepcionais orais combinadas (OCP) em combinação de 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) e 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®) , especialmente a mudança de peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As pílulas anticoncepcionais combinadas orais (ACO) são o método contraceptivo mais usado em mulheres reprodutivas.
Os vários tipos de progestágenos no OCP fornecem vários efeitos, tanto benefícios (benefícios não contraceptivos) quanto efeitos colaterais.
Esses efeitos dependem da atividade farmacológica de cada progestágeno.
Muitos estudos mostraram causas de interrupção do uso de ACO, como aumento de peso corporal, efeito androgênico e sangramento vaginal.
OCP em combinação de 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) e 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®) são os comumente usados na prática.
Cada tipo de progestágeno (clormadinona e drospirenona) pode afetar resultados diferentes em mulheres, especialmente na mudança de peso corporal durante o uso.
A clormadinona é um progestágeno C-21 que possui efeito glicocorticoide e antiandrogênico.
A drospirenona é um progestágeno derivado da espironolactona que possui efeito antimineralocorticoide e antiandrogênico.
Ambos os progestágenos podem ter menos efeito na mudança de peso corporal e fornecer outros benefícios não contraceptivos.
Portanto, o investigador deseja estudar os diferentes efeitos desses progestágenos em dois tipos de OCP.
O resultado deste estudo pode fornecer subsídios para a escolha do ACO adequado para cada mulher reprodutiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher reprodutiva
- Mulher com IMC < 28,5 kg/m2.
- Mulher que tem menstruação regular.
- Mulher que não tem distúrbio dos órgãos pélvicos.
- Mulher que deseja contracepção com pílulas anticoncepcionais orais.
Critério de exclusão:
- Mulher que tem pressão arterial anormal
- Mulher com sangramento vaginal anormal
- mulher gravida
- Mulher que faz uso de pílulas anticoncepcionais, como antifúngicos, antirretrovirais e anticonvulsivantes.
- Mulher que tem contra-indicação para ACO.
- Mulher que usa esteróides no período de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- Fumar
- Mulher que tem transtorno de hábito alimentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Belara
Os participantes que recebem ACO em combinação de 30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®).
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Por via oral 1 comprimido antes de dormir por 21 dias e retirada 7 dias depois que iniciar o novo ciclo.
O período total do estudo é de 6 ciclos de comprimidos.
Outros nomes:
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Experimental: Yasmin
Os participantes que recebem ACO em combinação de 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®).
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Por via oral 1 comprimido antes de dormir por 21 dias, depois retirada 7 dias depois disso, inicie o novo ciclo.
O período total do estudo é de 6 ciclos de comprimidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de peso corporal
Prazo: 6 meses
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Compare a mudança de peso corporal durante o uso de dois ACO (30 mcg de etinilestradiol/2 mg de acetato de clormadinona (Belara®) e 30 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona (Yasmin®)).
Por acompanhamento no 3º e final no 6º mês de uso.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia na contracepção (taxa de gravidez)
Prazo: 6 meses
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Avaliar a eficácia contraceptiva de dois ACO.
O teste de gravidez de urina foi usado para avaliar a gravidez, o participante foi testado em todas as visitas do estudo.
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6 meses
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Outros efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
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Avaliar outros efeitos colaterais durante o uso de ambos os ACO, como sangramento vaginal, efeito androgênico, pressão arterial, dor de cabeça e efeito GI.
O sangramento vaginal foi classificado pelo número de absorventes (definição da OMS) que a participante utilizou em cada ciclo e registrado no cartão menstrual.
O efeito androgênico foi classificado pelo Modified Ferriman - Gallway Score para hirsutismo (escore > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 na classificação da acne (leve, moderada, grave) para acne, pressão arterial sistólica/diastólica e presença ou não de cefaléia e desconforto gastrointestinal.
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6 meses
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satisfação
Prazo: 6 meses
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Comparar a satisfação no processo de estudo.
Em cada visita (primeiro, 3º mês e 6º mês do período de estudo).
A satisfação do participante foi avaliada nos tópicos de diagnóstico, momento do processo de estudo, informações da equipe sobre o processo de estudo e forma de usar pílulas orais, qualidade das pílulas orais e satisfação conclusiva.
A classificação de satisfação foi categorizada em cinco níveis como cinco números de pontuação por meio de questionário; 5=extrema satisfação, 4=muito satisfação, 3=moderada satisfação, 2=pouca satisfação, 1=nenhuma satisfação.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Etinilestradiol
- Drospirenona
- Acetato de Clormadinona
Outros números de identificação do estudo
- R015532040
- 015532040 (Número de outro subsídio/financiamento: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
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