Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kropsvægtændring under prævention med Belara og Yasmin

7. april 2015 opdateret af: Mahidol University

En sammenligning af kropsvægtændring og bivirkninger mellem behandling med 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®): Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellige bivirkninger ved præventionsbrug af to orale kombinerede p-piller (OCP) i kombination af 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) , især kropsvægtændring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orale kombinerede p-piller (OCP) er den mest præventionsmæssige anvendelse hos reproduktive kvinder. De forskellige typer progestiner i OCP giver forskellige virkninger enten fordel (ikke-præventionsfordel) og bivirkning. Disse virkninger afhænger af hver progestins farmakologiske aktivitet. Mange undersøgelser viste årsager til ophør med brug af OCP, såsom øget kropsvægt, androgen effekt og vaginal pletblødning. OCP i kombination af 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®) er de almindeligt anvendte i praksis. Hver type gestagen (chlormadinon og drospirenon) kan påvirke forskellige resultater hos kvinder, især med hensyn til ændring i kropsvægt under brug. Chlormadinone er et C-21 gestagen, som har glukokortikoid og antiandrogen effekt. Drospirenon er et progestin i spironolactonderivat, som har antimineralocorticoid og antiandrogen effekt. Begge progestiner kan have mindre effekt på ændring af kropsvægt og give andre ikke-præventionsmæssige fordele. Så investigator ønsker at studere de forskellige virkninger af disse progestin i to typer OCP. Resultatet fra denne undersøgelse kunne give information til at vælge den korrekte OCP for hver reproduktive kvinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reproduktiv kvinde
  • Kvinde som har BMI < 28,5 kg/m2.
  • Kvinde, der har regelmæssig menstruation.
  • Kvinde, der ikke har bækkenorgansygdom.
  • Kvinde, der ønsker prævention med p-piller.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der har unormalt blodtryk
  • Kvinde, der har unormal vaginal blødning
  • Gravid kvinde
  • Kvinde, der på medicin effekt p-piller, såsom anti-svampe, anti-retroviral, anti-konvulsiv medicin.
  • Kvinde, der har kontraindikation for OCP.
  • Kvinde, der bruger steroid i 3 måneders periode før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Rygning
  • Kvinde med spisevaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belara
Deltagerne, der modtager OCP i kombination af 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat (Belara®).
Medicin: 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat
Ved oralt 1 tablet før sengetid i 21 dage og tilbagetrækning 7 dage efter at starte den nye cyklus. Samlet undersøgelsesperiode er 6 cyklusser af piller.
Andre navne:
  • Belara
Eksperimentel: Yasmin
Deltagerne, der får OCP i kombination af 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®).
Medicin: 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon
Ved oralt 1 tablet før sengetid i 21 dage, derefter tilbagetrækning 7 dage efter, start den nye cyklus. Samlet undersøgelsesperiode er 6 cyklusser af piller.
Andre navne:
  • Yasmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægtændring
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign ændringen i kropsvægten under brug af to OCP (30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat (Belara®) og 30 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon (Yasmin®)). Ved opfølgning ved 3. og sidste ved 6. måneds brug.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet i prævention (graviditetsrate)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere svangerskabsforebyggende virkning af to OCP. Uringraviditetstest blev brugt til at evaluere graviditet, deltageren blev testet ved hvert besøg i undersøgelsen.
6 måneder
Andre bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere andre bivirkninger under brug af både OCP, såsom vaginal pletblødning, androgen effekt, blodtryk, hovedpine og GI-effekt. Vaginal pletblødning blev klassificeret efter antallet af puder (WHO-definition), som deltageren brugte i hver cyklus og noterede på menstruationskortet. Androgen effekt blev klassificeret af Modified Ferriman - Gallway Score for hirsutisme (score > 7), American Academy of Dermatology Consensus 2009 om acne klassificering (mild, moderat, svær) for acne, systolisk/diastolisk blodtryk og tilstedeværelsen eller ingen tilstedeværelse af hovedpine og GI ubehag.
6 måneder
tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne tilfredshed i studieprocessen. Ved hvert besøg (første, 3. måned og 6. måned af studieperioden). Deltageren blev evalueret tilfredshed med emner om diagnose, timing af studieproces, information fra personalet om undersøgelsesprocessen og måden at bruge orale piller på, kvaliteten af ​​de orale piller og afgørende tilfredshed. Ratingen af ​​tilfredshed blev kategoriseret i fem niveauer som fem scoringstal ved at bruge spørgeskema; 5=ekstrem tilfredshed, 4=meget tilfredshed, 3=moderat tilfredshed, 2= ringe tilfredshed, 1=ingen tilfredshed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R015532040
  • 015532040 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Kliniske forsøg med 30 mcg ethinylestradiol/2 mg chlormadinonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner