Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение изменения массы тела во время контрацепции с Беларой и Ясмин

7 апреля 2015 г. обновлено: Mahidol University

Сравнение изменения массы тела и побочных эффектов при лечении 30 мкг этинилэстрадиола/2 мг ацетата хлормадинона (Белара®) и 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Ясмин®): рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является оценка различных побочных эффектов при контрацептивном использовании двух пероральных комбинированных противозачаточных таблеток (ОКП) в комбинации 30 мкг этинилэстрадиола/2 мг ацетата хлормадинона (Белара®) и 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Ясмин®). , особенно изменение массы тела.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральные комбинированные противозачаточные таблетки (ОКП) являются наиболее эффективным средством контрацепции у женщин репродуктивного возраста. Различные типы прогестинов в OCP дают различные эффекты: пользу (не контрацептивную пользу) и побочный эффект. Эти эффекты зависят от фармакологической активности каждого прогестина. Многие исследования выявили причины прекращения приема КОК, такие как увеличение массы тела, андрогенный эффект и кровянистые выделения из влагалища. OCP в комбинации 30 мкг этинилэстрадиола/2 мг ацетата хлормадинона (Белара®) и 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Ясмин®) обычно используются на практике. Каждый тип прогестина (хлормадинон и дроспиренон) может влиять на разные результаты у женщин, особенно на изменение массы тела во время использования. Хлормадинон представляет собой прогестин С-21, обладающий глюкокортикоидным и антиандрогенным действием. Дроспиренон — прогестин, производное спиронолактона, обладает антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Оба прогестина могут оказывать меньшее влияние на изменение массы тела и обеспечивать другие преимущества, не связанные с контрацепцией. Таким образом, исследователи хотят изучить различные эффекты этих прогестинов в двух типах OCP. Результат этого исследования может дать информацию для выбора подходящего КОК для каждой репродуктивной женщины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Family Planning Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Репродуктивная женщина
  • Женщина с ИМТ < 28,5 кг/м2.
  • Женщина с регулярными менструациями.
  • Женщина, у которой нет патологии тазовых органов.
  • Женщина, которая хочет контрацепции с оральными противозачаточными таблетками.

Критерий исключения:

  • Женщина с аномальным кровяным давлением
  • Женщина с аномальным вагинальным кровотечением
  • Беременная женщина
  • Женщина, которая принимает противозачаточные таблетки, такие как противогрибковые, антиретровирусные, противосудорожные препараты.
  • Женщина, имеющая противопоказания к КОК.
  • Женщина, принимавшая стероиды за 3 месяца до включения в это исследование.
  • Курение
  • Женщина с расстройством пищевого поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белара
Участники, получавшие ОК в комбинации 30 мкг этинилэстрадиола/2 мг хлормадинона ацетата (Белара®).
Лекарство: 30 мкг этинилэстрадиола/2 мг ацетата хлормадинона
Внутрь по 1 таблетке перед сном в течение 21 дня и отмене через 7 дней, после чего начинают новый цикл. Общий срок исследования составляет 6 циклов таблеток.
Другие имена:
  • Белара
Экспериментальный: Ясмин
Участники, получавшие ОК в комбинации 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Ясмин®).
Лекарство: 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона
Внутрь по 1 таблетке перед сном в течение 21 дня, затем отменить через 7 дней, после чего начать новый цикл. Общий срок исследования составляет 6 циклов таблеток.
Другие имена:
  • Ясмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните изменение массы тела при применении двух ОК (30 мкг этинилэстрадиола/2 мг хлормадинона ацетата (Белара®) и 30 мкг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона (Ясмин®)). Последующее наблюдение на 3-м и окончательное на 6-м месяце использования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность контрацепции (частота беременностей)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить контрацептивную эффективность двух КОК. Для оценки беременности использовался тест мочи на беременность, участница проверялась при каждом посещении исследования.
6 месяцев
Другие побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить другие побочные эффекты при использовании обоих ОК, такие как выделения из влагалища, андрогенный эффект, артериальное давление, головная боль и желудочно-кишечный эффект. Вагинальные выделения классифицировали по количеству прокладок (по определению ВОЗ), которые участница использовала в каждом цикле, и записывали в менструальную карту. Андрогенный эффект классифицировали по модифицированной шкале Ферримана-Голуэя для гирсутизма (балл > 7), консенсусу Американской академии дерматологии 2009 г. по классификации акне (легкая, умеренная, тяжелая) для акне, систолическому/диастолическому артериальному давлению и наличию или отсутствию головной боли. и желудочно-кишечный дискомфорт.
6 месяцев
удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить удовлетворенность в учебном процессе. В каждый визит (первый, 3-й и 6-й месяц периода исследования). У участника оценивалась удовлетворенность темами диагностики, сроками учебного процесса, информацией от персонала о процессе исследования и способе использования пероральных таблеток, качеством пероральных таблеток и окончательной удовлетворенностью. Рейтинг удовлетворенности был разделен на пять уровней по пятибалльной шкале с помощью анкеты; 5 = крайнее удовлетворение, 4 = очень удовлетворение, 3 = умеренное удовлетворение, 2 = малое удовлетворение, 1 = отсутствие удовлетворения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R015532040
  • 015532040 (Другой номер гранта/финансирования: Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться