C型慢性肝炎感染症の未治療患者および再発歴のある患者を対象としたBI201335の第III相試験

包含基準:

1. 慢性 C 型肝炎感染症。以下に加えて、スクリーニング時に抗 HCV 抗体陽性および検出可能な C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) によって診断されます。

   1. スクリーニングの少なくとも6か月前に陽性の抗HCV抗体または検出可能なHCV RNA、または、
   2. 肝生検は慢性HCV感染と一致
2. スクリーニング時の遺伝子型検査によりHCV遺伝子型1感染が確認された
3. インターフェロン、ペグ化インターフェロン、およびリバビリンに対する治療経験がない（コホート 1）。 または、ペグ化インターフェロンベースのレジメンによる治療終了時にHCV RNAが検出不能（治療時に感度が高いと考えられるアッセイに基づく）と定義された承認用量のPegIFN/RBV（コホート2）による再発が確認されたが、HCV RNAは検出されなかった治療後24週間以内に検出可能
4. スクリーニング時 HCV RNA =1,000 IU/mL
5. ランダム化前の3年以内の肝生検または6か月以内のフィブロスキャンの記録
6. 18歳から70歳まで

7. 女性患者:

   1. 記録された子宮摘出術を伴う、
   2. 両方の卵巣を切除した人は、
   3. 卵管結紮が記録されている、
   4. 閉経後であり、最終月経がスクリーニングの少なくとも12か月前にある人、または
   5. スクリーニング時および1日目の血清妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、性的に活動的であれば、スクリーニング日からリバビリンの最終投与後7ヶ月まで医学的に認められた適切な避妊方法のいずれかを使用することに同意していること。コンドームを一貫して正しく使用すること。 患者は、スクリーニングの日からリバビリンの最後の投与後7か月までの間、いかなる時点においても授乳を行わないことに同意しなければならない
   6. この試験で医学的に認められている女性の避妊方法は、エチニルエストラジオール含有避妊薬、殺精子物質を含むペッサリー、および子宮内避妊具です。

   男性患者:

   1. 無菌であることが証明されている人、または
   2. 妊娠中の女性パートナーがおらず、女性パートナー（妊娠の可能性がある場合）がスクリーニング日から7か月まで医学的に認められた適切な避妊方法のいずれかを使用している間、一貫して正しくコンドームを使用している人リバビリンの最後の投与後。 研究へのスクリーニング前にパートナーが妊娠していないこと、または治療および観察段階中に妊娠していることを確認するのは男性患者の責任です。 妊娠の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング日からリバビリンの最後の投与後7か月後まで毎月妊娠検査を実施する必要があります（検査はスポンサーによって提供されます）。
8. 治験参加前に署名されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

1. スクリーニング時の遺伝子型検査によって診断された混合遺伝子型（1/2、1/3、および1/4）のHCV感染症
2. 慢性HCV感染以外の原因による急性または慢性肝疾患の証拠。 生検によって診断された偶発的脂肪症は除外基準ではない
3. HIV 同時感染
4. B 型肝炎表面抗原 (HBs-Ag) の存在に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染
5. 活動性の悪性腫瘍、またはスクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
6. 過去12か月以内に大麻以外のアルコールまたは違法薬物乱用の活動歴または過去
7. 研究者の意見として、この研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、この研究の結果に影響を与える可能性がある、または患者のこの研究への参加能力を制限する可能性があると定義される状態
8. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用、またはこの研究の過程で治験薬の使用が計画されている
9. -ランダム化前30日以内に、全身性抗ウイルス薬、造血増殖因子治療、または免疫調節治療を併用している。再発性単純ヘルペス感染症に対して、アシクロビル、ファムシクロビル、またはバラシクロビルなどの経口抗ウイルス薬で治療を受けている患者。または、A型インフルエンザ感染症に対するオセルタミビルまたはザナミビルとの併用はスクリーニングされる可能性があります
10. -ランダム化前および治療期間全体を通じて、28日以内にシリマリン（オオアザミ）、グリチルリチン、または小柴胡湯（SST）の投与を受けた
11. プロテアーゼ阻害剤やポリメラーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない、急性または慢性HCV感染症に対してインターフェロンアルファまたはリバビリン以外の抗ウイルス薬または免疫調節薬を少なくとも1回投与されたことがある患者
12. -治験薬の成分に対する既知の過敏症
13. スクリーニング時のアルファフェトプロテイン値 > 100 ng/mL。 >20 ng/mL かつ =100 ng/mL の場合、適切な画像検査 (超音波、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI) など) で肝がんの証拠がない患者を含めることができます。ランダム化前の過去 6 か月以内 (訪問 2) ペグ化インターフェロンαおよび/またはリバビリンの制限に関連する他の除外基準はここには記載されていません。