BI201335 在慢性丙型肝炎感染的初治和既往复发患者中的 III 期研究

纳入标准：

1. 慢性丙型肝炎感染，在筛查时通过抗 HCV 抗体阳性和可检测的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 诊断，此外：

   1. 筛选前至少 6 个月呈阳性抗 HCV 抗体或可检测到 HCV RNA，或，
   2. 肝活检符合慢性 HCV 感染
2. 筛选时通过基因型检测证实的 HCV 基因型 1 感染
3. 未接受干扰素、聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗（队列 1）。 或者 使用批准剂量的 PegIFN/RBV（队列 2）确认之前复发定义为在聚乙二醇化干扰素方案治疗结束时检测不到 HCV RNA（基于治疗时被认为敏感的测定），但 HCV RNA治疗后 24 周内可检测到
4. 筛选时 HCV RNA =1,000 IU/mL
5. 随机分组前 3 年内的肝活检记录或 6 个月内的纤维扫描
6. 18至70岁

7. 女性患者：

   1. 有记录的子宫切除术，
   2. 切除了双侧卵巢的人，
   3. 有记录的输卵管结扎，
   4. 绝经后且末次月经至少在筛查前 12 个月，或
   5. 在筛选时和第 1 天血清妊娠试验阴性的生育能力，如果性活跃，同意从筛选之日到最后一剂利巴韦林后 7 个月使用一种适当的医学上可接受的节育方法一致和正确使用安全套。 患者必须同意从筛选之日起至末次服用利巴韦林后 7 个月内的任何时间不进行母乳喂养
   6. 本试验中女性的医学上可接受的避孕方法是含乙炔雌二醇的避孕药、含有杀精子物质的隔膜和宫内节育器。

   男性患者：

   1. 谁被证明是不育的，或者
   2. 没有怀孕的女性伴侣，并且在他们的女性伴侣（如果有生育能力）从筛查之日到 7 个月期间使用一种适当的医学上可接受的节育方法的情况下，始终正确地使用安全套最后一剂利巴韦林后。 男性患者有责任确保其伴侣在筛选进入研究之前未怀孕或在治疗和观察阶段怀孕。 有生育能力的女性伴侣应从筛选之日起至最后一剂利巴韦林后 7 个月进行每月妊娠试验（试验将由申办方提供）
8. 参与试验前签署知情同意书

排除标准：

1. 筛选时通过基因型检测诊断的混合基因型（1/2、1/3 和 1/4）的 HCV 感染
2. 由于慢性 HCV 感染以外的原因引起的急性或慢性肝病的证据。 通过活检诊断的偶然脂肪变性不是排除标准
3. HIV合并感染
4. 基于乙型肝炎表面抗原 (HBs-Ag) 的存在的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
5. 活动性恶性肿瘤，或筛选前最近 5 年内的恶性肿瘤病史（适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）
6. 在过去 12 个月内有酒精或大麻以外的非法药物滥用史
7. 研究者认为可能因参与本研究而使患者处于危险之中、可能影响本研究的结果或限制患者参与本研究的能力的病症
8. 在筛选前 30 天内使用任何研究药物，或在本研究过程中计划使用研究药物
9. 在随机分组前 30 天内同时接受全身性抗病毒、造血生长因子或免疫调节治疗。接受口服抗病毒药物如阿昔洛韦、泛昔洛韦或伐昔洛韦治疗复发性单纯疱疹病毒感染的患者；或与奥司他韦或扎那米韦一起用于甲型流感感染，可以进行筛查
10. 在随机分组前 28 天内和整个治疗阶段接受过水飞蓟素（水飞蓟）、甘草甜素或 Sho-saiko-to (SST)
11. 既往接受过至少一剂除干扰素 α 或利巴韦林以外的任何抗病毒或免疫调节药物治疗急性或慢性 HCV 感染的患者，包括但不限于蛋白酶或聚合酶抑制剂
12. 已知对研究药物的任何成分过敏
13. 筛选时甲胎蛋白值 >100 ng/mL；如果 >20 ng/mL 和 =100 ng/mL，如果在适当的影像学研究（例如超声、计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)）中没有肝癌证据，则可以包括患者在随机化之前的最后 6 个月内（​​访视 2） 此处未列出与聚乙二醇化干扰素-α 和/或利巴韦林限制相关的其他排除标准。