치료 경험이 없는 만성 C형 간염 재발 환자를 대상으로 한 BI201335의 3상 연구

포함 기준:

1. 양성 항-HCV 항체 및 스크리닝 시 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)에 의해 다음과 함께 진단되는 만성 C형 간염 감염:

   1. 스크리닝 최소 6개월 전에 양성 항-HCV 항체 또는 검출 가능한 HCV RNA, 또는
   2. 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검
2. 스크리닝 시 유전자형 검사로 확인된 HCV 유전자형 1형 감염
3. 인터페론, 페길화 인터페론 및 리바비린(코호트 1)에 대한 치료 경험이 없음. 또는 페길화된 인터페론 기반 요법으로 치료 종료 시 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의된 승인된 용량의 PegIFN/RBV(코호트 2)(치료 시 민감한 것으로 간주되는 분석에 기초함)로 사전 재발이 확인되었지만, HCV RNA 치료 후 24주 이내에 감지 가능
4. HCV RNA = 스크리닝 시 1,000 IU/mL
5. 무작위화 전 3년 이내의 간 생검 또는 6개월 이내의 섬유스캔 기록
6. 18세 ~ 70세

7. 여성 환자:

   1. 문서화 된 자궁 적출술,
   2. 양쪽 난소를 모두 제거한 사람,
   3. 문서화 된 난관 결찰,
   4. 스크리닝 전 최소 12개월의 마지막 월경 기간이 있는 폐경 후인 자, 또는
   5. 스크리닝 및 1일째에 혈청 임신 검사 음성으로 가임 가능성이 있는 경우, 성적으로 활발한 경우 스크리닝 날짜부터 리바비린의 마지막 투여 후 7개월까지 의학적으로 허용되는 적절한 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 콘돔의 일관되고 올바른 사용. 환자는 선별검사일로부터 마지막 ​​리바비린 투여 후 7개월까지 모유 수유를 하지 않는 것에 동의해야 합니다.
   6. 이 실험에서 의학적으로 허용되는 여성 피임 방법은 에티닐 에스트라디올 함유 피임제, 살정제 물질이 포함된 격막 및 자궁 내 장치입니다.

   남성 환자:

   1. 불임으로 기록된 사람, 또는
   2. 임신한 여성 파트너가 없고 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 스크리닝 날짜부터 7개월까지 의학적으로 허용되는 적절한 피임 방법 중 하나를 사용하는 동안 지속적이고 정확하게 콘돔을 사용하는 사람 리바비린의 마지막 투여 후. 연구에 대한 스크리닝 이전에 그의 파트너(들)가 임신하지 않았는지 또는 치료 및 관찰 단계 동안 임신하게 되었는지 확인하는 것은 남성 환자의 책임입니다. 가임 여성 파트너는 스크리닝일로부터 마지막 ​​리바비린 투여 후 7개월까지 매달 임신 테스트를 수행해야 합니다(스폰서에서 테스트 제공).
8. 시험 참여 전에 사전 동의서 서명

제외 기준:

1. 스크리닝 시 유전자형 검사로 진단된 혼합 유전자형(1/2, 1/3 및 1/4)의 HCV 감염
2. 만성 HCV 감염 이외의 원인으로 인한 급성 또는 만성 간 질환의 증거. 생검으로 진단된 우발적 지방증은 제외 기준이 아닙니다.
3. HIV 동시 감염
4. B형 간염 표면 항원(HBs-Ag)의 존재에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
5. 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 지난 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외)
6. 지난 12개월 이내에 대마초 이외의 알코올 또는 불법 약물 남용의 활성 또는 이력
7. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 본 연구의 결과에 영향을 미치거나, 본 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 상태로 정의된 상태
8. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용 또는 이 연구 과정 동안 조사 약물의 계획된 사용
9. 무작위 배정 전 30일 이내에 수반되는 전신 항바이러스제, 조혈 성장 인자 또는 면역조절 치료를 받았습니다. 재발성 단순 포진 감염에 대해 아시클로비르, 팜시클로비르 또는 발라시클로비르와 같은 경구 항바이러스제로 치료받는 환자 또는 인플루엔자 A 감염에 대해 오셀타미비르 또는 자나미비르와 함께 검사할 수 있습니다.
10. 무작위 배정 전 28일 이내에 치료 단계 전체에 걸쳐 실리마린(밀크 엉겅퀴), 글리시리진 또는 쇼사이코토(SST)를 투여받았습니다.
11. 프로테아제 또는 폴리머라제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 HCV 감염에 대해 인터페론 알파 또는 리바비린 이외의 항바이러스제 또는 면역조절제를 1회 이상 투여받은 적이 있는 환자
12. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
13. 스크리닝 시 알파태아단백 값 >100ng/mL; >20 ng/mL 및 =100 ng/mL인 경우 적절한 영상 연구(예: 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI))에서 간암의 증거가 없는 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내(방문 2) 페길화된 인터페론-a 및/또는 리바비린 제한과 관련된 기타 제외 기준은 여기에 나열되지 않습니다.