A BI201335 III. fázisú vizsgálata korábban kezelésben nem részesült és krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő, visszaeső betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Krónikus hepatitis C fertőzés, amelyet pozitív anti-HCV antitestek és kimutatható hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) diagnosztizáltak a szűrés során, amellett, hogy:

   1. Pozitív anti-HCV antitestek vagy kimutatható HCV RNS legalább 6 hónappal a szűrés előtt, vagy
   2. A krónikus HCV fertőzésnek megfelelő májbiopszia
2. HCV 1-es genotípusú fertőzés a szűréskor genotípusos vizsgálattal igazolt
3. Interferonnal, pegilált interferonnal és ribavirinnel naiv terápia (1. kohorsz). Vagy A PegIFN/RBV jóváhagyott dózisával (2. kohorsz) megerősített korábbi relapszus, amelyet nem detektálható HCV RNS-ként határoztak meg (a kezelés időpontjában érzékenynek ítélt vizsgálat alapján) a pegilált interferon alapú kezelés végén, de HCV RNS. a kezelés utáni 24 héten belül kimutatható
4. HCV RNS = 1000 NE/ml a szűréskor
5. A randomizációt megelőző 3 éven belüli májbiopszia vagy 6 hónapon belüli fibroscan dokumentálása
6. Életkor 18-70 év

7. Női betegek:

   1. dokumentált méheltávolítással,
   2. akiknél mindkét petefészket eltávolították,
   3. dokumentált petevezeték lekötéssel,
   4. akik posztmenopauzában vannak, az utolsó menstruációval a szűrést megelőzően legalább 12 hónappal, vagy
   5. fogamzóképes korú, negatív szérum terhességi teszttel a szűréskor és az 1. napon, ha szexuálisan aktív, beleegyezik abba, hogy a szűrés időpontjától a ribavirin utolsó adagját követő 7 hónapig a megfelelő, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza. az óvszer következetes és helyes használatához. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a szűrés időpontjától az utolsó ribavirin adag beadását követő 7 hónapig nem szoptatnak.
   6. Ebben a vizsgálatban az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek a nők számára az etinilösztradiol tartalmú fogamzásgátlók, a spermicid anyaggal ellátott rekeszizom és az intrauterin eszköz.

   Férfi betegek:

   1. akik dokumentáltan sterilek, ill
   2. akiknek nincs terhes nőpartnere(i) és következetesen és helyesen használnak óvszert, miközben női partnerük (ha fogamzóképes korú) a megfelelő, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazzák a szűrés időpontjától 7 hónapos korukig a ribavirin utolsó adagja után. A férfibeteg felelőssége annak biztosítása, hogy partnere(i) ne legyenek terhesek a vizsgálatba való szűrés előtt, illetve ne essen teherbe a kezelés és a megfigyelési szakasz során. A fogamzóképes korú női partnereknek havi terhességi tesztet kell végezniük a szűrés időpontjától az utolsó ribavirin adag bevételét követő 7 hónapig (a teszteket a szponzor biztosítja)
8. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

1. Szűréskor genotípusos vizsgálattal diagnosztizált vegyes genotípusú (1/2, 1/3 és 1/4) HCV fertőzés
2. A krónikus HCV-fertőzéstől eltérő okok miatti akut vagy krónikus májbetegség bizonyítéka. A biopsziával diagnosztizált véletlen steatosis nem kizáró feltétel
3. HIV társfertőzés
4. Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a hepatitis B felszíni antigén (HBs-Ag) jelenléte alapján
5. Aktív rosszindulatú daganat, vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a szűrést megelőzően (kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
6. Aktívan vagy korábban alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés, a kannabisz kivételével az elmúlt 12 hónapban
7. Olyan állapot, amelyet úgy határoztak meg, mint amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy korlátozhatja a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre.
8. Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer tervezett használata a vizsgálat során
9. Egyidejűleg szisztémás vírusellenes, hematopoietikus növekedési faktorral vagy immunmoduláló kezelésben részesült a randomizációt megelőző 30 napon belül. Ismétlődő herpes simplex fertőzés miatt orális antivirális szerekkel, például acyclovirral, famciklovirral vagy valaciklovirral kezelt betegek; vagy oszeltamivirrel vagy zanamivirrel influenza A fertőzésre, szűrhető
10. szilimarint (máriatövis), glicirrhizint vagy Sho-saiko-to-t (SST) kapott a randomizálást megelőző 28 napon belül és a kezelési fázis alatt
11. Azok a betegek, akiket korábban legalább egy adag vírusellenes vagy immunmoduláló gyógyszerrel kezeltek akut vagy krónikus HCV-fertőzés miatt, beleértve a proteáz- vagy polimeráz-gátlókat is, kivéve az alfa-interferont vagy a ribavirint
12. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
13. Alfa-fetoprotein-érték >100 ng/ml a szűréskor; ha >20 ng/ml és =100 ng/ml, akkor a betegek bevonhatók, ha a megfelelő képalkotó vizsgálatban (pl. ultrahang, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nincs bizonyíték a májrákra) a véletlen besorolást megelőző utolsó 6 hónapban (2. látogatás) A pegilált interferon-a és/vagy ribavirin korlátozásokhoz kapcsolódó egyéb kizárási kritériumok itt nem szerepelnek.