Vaiheen III tutkimus BI201335:stä kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Krooninen hepatiitti C -infektio, joka on diagnosoitu positiivisilla anti-HCV-vasta-aineilla ja havaittavilla hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapolla (RNA) seulonnassa lisäksi:

   1. Positiiviset anti-HCV-vasta-aineet tai havaittavissa oleva HCV-RNA vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai
   2. Kroonisen HCV-infektion mukainen maksabiopsia
2. HCV-genotyyppi 1 -infektio, joka on vahvistettu genotyyppitesteillä seulonnassa
3. Interferonille, pegyloidulle interferonille ja ribaviriinille aiemmin saamaton hoito (kohortti 1). Tai Vahvistettu aiempi uusiutuminen hyväksytyllä PegIFN/RBV-annoksella (kohortti 2), joka on määritelty havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi (perustuu analyysiin, jota pidettiin herkänä hoidon aikana) pegyloituun interferonipohjaiseen hoito-ohjelmaan, mutta HCV RNA:ta käyttäneen hoidon lopussa. havaittavissa 24 viikon kuluessa hoidon seurannasta
4. HCV RNA = 1 000 IU/ml seulonnassa
5. Maksan biopsian dokumentointi 3 vuoden sisällä tai fibroscan 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
6. Ikä 18-70 vuotta

7. Naispotilaat:

   1. dokumentoidulla kohdunpoistolla,
   2. joilta on poistettu molemmat munasarjat,
   3. dokumentoidulla munanjohdinsidoksella,
   4. jotka ovat postmenopausaalisilla ja viimeiset kuukautiset vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, tai
   5. hedelmällisessä iässä oleville, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1, että jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, suostuu käyttämään jotakin asianmukaisista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulontapäivästä aina 7 kuukauden kuluttua viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen. kondomin johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön. Potilaiden on suostuttava olemaan imettämättä missään vaiheessa seulontapäivästä siihen asti, kunnes 7 kuukautta viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen
   6. Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä naisille tässä tutkimuksessa ovat etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisyvalmisteet, siittiöitä tuhoava pallea ja kohdunsisäinen laite.

   Miespotilaat:

   1. joiden on dokumentoitu olevan steriilejä, tai
   2. joilla ei ole raskaana olevia naispuolisoita ja jotka käyttävät kondomia johdonmukaisesti ja oikein, kun taas heidän naispuolisen kumppaninsa (jos ovat hedelmällisessä iässä) käyttävät jotakin asianmukaisista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulontapäivästä 7 kuukauden ikään asti viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen. Miespotilaan vastuulla on varmistaa, että hänen kumppaninsa ei ole raskaana ennen tutkimukseen osallistumista tai tulee raskaaksi hoidon ja tarkkailuvaiheen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien tulee tehdä kuukausittain raskaustestit seulontapäivästä aina 7 kuukauden kuluttua viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen (testit toimittaa sponsori)
8. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulonnan yhteydessä genotyyppitestauksella diagnosoitu sekagenotyypin (1/2, 1/3 ja 1/4) HCV-infektio
2. Todisteet akuutista tai kroonisesta maksasairaudesta, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta. Biopsialla diagnosoitu satunnainen steatoosi ei ole poissulkemiskriteeri
3. HIV-yhteisinfektio
4. Hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio, joka perustuu hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs-Ag) esiintymiseen
5. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
6. Aktiivinen tai alkoholin tai muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
7. Tila, joka määritellään sellaiseksi, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen vuoksi tähän tutkimukseen, voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai rajoittaa potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen.
8. Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana
9. Sai samanaikaisesti systeemistä viruslääkettä, hematopoieettista kasvutekijää tai immunomoduloivaa hoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla viruslääkkeillä, kuten asykloviiri, famsikloviiri tai valasykloviiri toistuvan herpes simplex -infektion vuoksi; tai oseltamiviirin tai zanamiviirin kanssa influenssa A -infektion varalta, voidaan seuloa
10. Sai silymariinia (maitoohdake), glysyrritsiiniä tai Sho-saiko-to:ta (SST) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja koko hoitovaiheen ajan
11. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa antiviraalista tai immunomoduloivaa lääkettä, muuta kuin interferoni alfaa tai ribaviriinia akuutin tai kroonisen HCV-infektion vuoksi, mukaan lukien proteaasin tai polymeraasin estäjät, mutta eivät rajoitu niihin
12. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle
13. Alfafetoproteiinin arvo >100 ng/ml seulonnassa; jos >20 ng/ml ja =100 ng/ml, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos sopivassa kuvantamistutkimuksessa (esim. ultraäänitutkimuksessa, tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) ei ole näyttöä maksasyövästä. viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (käynti 2) Muita pegyloidun interferoni-a:n ja/tai ribaviriinin rajoituksiin liittyviä poissulkemiskriteereitä ei ole lueteltu tässä.