Une étude de phase III de BI201335 chez des patients naïfs de traitement et ayant déjà rechuté avec une infection chronique par l'hépatite C

Critère d'intégration:

1. Infection chronique par l'hépatite C, diagnostiquée par des anticorps anti-VHC positifs et un acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) détectable lors du dépistage en plus de :

   1. Anticorps anti-VHC positifs ou ARN du VHC détectable au moins 6 mois avant le dépistage ou,
   2. Biopsie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHC
2. Infection par le VHC de génotype 1 confirmée par un test génotypique lors du dépistage
3. Naïfs de traitement à l'interféron, à l'interféron pégylé et à la ribavirine (cohorte 1). Ou Rechute antérieure confirmée avec une dose approuvée de PegIFN/RBV (cohorte 2) définie comme un ARN du VHC indétectable (basé sur un test considéré comme sensible au moment du traitement) à la fin du traitement avec un régime à base d'interféron pégylé, mais ARN du VHC détectable dans les 24 semaines suivant le suivi du traitement
4. ARN du VHC = 1 000 UI/mL au moment du dépistage
5. Documentation d'une biopsie hépatique dans les 3 ans ou fibroscan dans les 6 mois précédant la randomisation
6. 18 à 70 ans

7. Patientes :

   1. avec une hystérectomie documentée,
   2. qui ont eu les deux ovaires enlevés,
   3. avec ligature des trompes documentée,
   4. qui sont ménopausées et dont la dernière période menstruelle remonte à au moins 12 mois avant le dépistage, ou
   5. en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et du jour 1, qui, si elles sont sexuellement actives, acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception médicalement acceptées appropriées à partir de la date du dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose de ribavirine en plus à l'utilisation cohérente et correcte d'un préservatif. Les patientes doivent accepter de ne pas allaiter à tout moment à partir de la date du dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose de ribavirine
   6. Les méthodes de contraception médicalement acceptées pour les femmes dans cet essai sont les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol, le diaphragme avec une substance spermicide et le dispositif intra-utérin.

   Patients masculins :

   1. qui sont documentés comme étant stériles, ou
   2. qui sont sans partenaire(s) féminin(s) enceinte(s) et utilisent régulièrement et correctement un préservatif pendant que leur(s) partenaire(s) féminin(s) (si en âge de procréer) utilisent l'une des méthodes de contraception médicalement acceptées appropriées à partir de la date du dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose de ribavirine. Il est de la responsabilité du patient masculin de s'assurer que sa/ses partenaire(s) n'est pas enceinte avant la sélection dans l'étude ou tombe enceinte pendant le traitement et la phase d'observation. Les partenaires féminines en âge de procréer doivent effectuer des tests de grossesse mensuels à partir de la date de dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose de ribavirine (les tests seront fournis par le promoteur)
8. Formulaire de consentement éclairé signé avant la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

1. Infection par le VHC de génotype mixte (1/2, 1/3 et 1/4) diagnostiquée par test génotypique lors du dépistage
2. Preuve d'une maladie hépatique aiguë ou chronique due à des causes autres que l'infection chronique par le VHC. La stéatose fortuite diagnostiquée par biopsie n'est pas un critère d'exclusion
3. Co-infection par le VIH
4. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs-Ag)
5. Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité)
6. Actif ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites autres que le cannabis au cours des 12 derniers mois
7. Une condition définie comme une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à cette étude, peut influencer les résultats de cette étude ou limiter la capacité du patient à participer à cette étude
8. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou utilisation prévue d'un médicament expérimental au cours de cette étude
9. A reçu un traitement antiviral systémique concomitant, un facteur de croissance hématopoïétique ou un traitement immunomodulateur dans les 30 jours précédant la randomisation. Patients traités avec des antiviraux oraux tels que l'acyclovir, le famciclovir ou le valacyclovir pour une infection récurrente à herpès simplex ; ou avec l'oseltamivir ou le zanamivir pour une infection grippale A, peuvent être dépistés
10. A reçu de la silymarine (chardon-Marie), de la glycyrrhizine ou du Sho-saiko-to (SST) dans les 28 jours précédant la randomisation et tout au long de la phase de traitement
11. Patients qui ont déjà été traités avec au moins une dose de tout médicament antiviral ou immunomodulateur autre que l'interféron alfa ou la ribavirine pour une infection aiguë ou chronique par le VHC, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la protéase ou de la polymérase
12. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
13. Valeur d'alpha-foetoprotéine > 100 ng/mL au moment du dépistage ; si > 20 ng/mL et = 100 ng/mL, les patients peuvent être inclus s'il n'y a aucun signe de cancer du foie dans une étude d'imagerie appropriée (par exemple, échographie, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)) au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation (visite 2) Les autres critères d'exclusion liés aux restrictions relatives à l'interféron-a pégylé et/ou à la ribavirine ne sont pas répertoriés ici.