虚弱な慢性疾患患者の生涯モニタリング
健康を更新 - ヴェネト州における複数の慢性疾患を抱える高齢者と虚弱患者の遠隔モニタリング
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心不全、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病のうち1つ以上の慢性疾患を患う高齢患者の追跡調査に対する遠隔モニタリングの影響を評価することを目的としている。 選択された患者の特定の対象は、研究に参加する臨床医が同意した一連の社会的適格基準に従って「虚弱」であるという特殊性を持っています。 一般開業医は、治験の追跡調査中にこれらの患者の管理を担当する最初の臨床医です。 比較の用語は、対照群、その後に外来での通常のケアによって表されます。
臨床的な観点から、この試験では、患者の健康を改善するために、一部の臨床パラメータの遠隔監視が医療施設へのアクセス（緊急および計画入院、ベッドデイ、ER、専門医、一般医の訪問）の削減にどのように寄与するかを調査します。 -関連する生活の質を向上させ、健康状態についての不安を軽減します。 遠隔モニタリングが医療費の抑制に役立つかどうか、またどのように役立つかを判断するために、費用対効果と費用対効果の分析が実行されます。 この評価では、遠隔モニタリングの導入による組織の変更とタスクのシフト、およびサービスに対する患者と専門家の認識も扱います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Padova、イタリア
- Local Heath Authority of Padova
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Treviso、イタリア
- Local Health Authority of Treviso
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Venezia、イタリア
- Local Heath Authority Veneziana
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Verona、イタリア
- Local Heath Authority of Verona
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Treviso
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Pieve di Soligo、Treviso、イタリア
- Local Health Authority of Pieve di Soligo
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Venezia
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Mirano、Venezia、イタリア
- Local Health Authority of Mirano
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Vicenza
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Thiene、Vicenza、イタリア
- Local Heath Authority of Thiene
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
以下の 1 つ以上の慢性疾患の診断:
- 心不全 - 心エコー検査または専門家の評価によって診断が確認される
- 1型または2型糖尿病 - 過去15か月以内にHbA1Cが7.5以上である
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD） - スパイロメトリーおよび予測される正常値のFEV1 ≤ 70%および/またはFEV1/FVC比≤ 70%、または専門家の評価によって診断が確定
以下の社会的包摂基準のうち少なくとも 1 つを満たしていること。
- 前年に転倒を経験した方、または転倒の危険性が高いと思われる方
- 在宅社会的ケアが必要
- 適切に介護することが困難な介護者がいる
- 認知障害/混乱があるが、介護者が機器を使用できる。
除外基準:
- 患者は遠隔モニタリング装置を使用できない（一人で、介助されている場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
通常通りの治療
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実験的：虚弱な慢性疾患患者の遠隔モニタリング
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患者には、患者の病状に応じて臨床パラメータを測定するためのポータブル手首診療装置、デジタル体重計、血糖計で構成される遠隔監視キットが装備されています。 この装置は、データ送信用のゲートウェイ デバイスによって完成します。 患者は、パルスオキシメトリー、心拍数、血圧、ECG、体重、血糖値などの臨床パラメータの完全なセットを、個別化された治療計画で臨床医が設定した頻度でモニタリングできます。 同じプロトコルに、臨床医は、臨床測定値が範囲外になったときを決定するアラームしきい値も含めます。 データは地域の eHealth センターに送信され、そこでオペレーターのグループがこれらの情報を管理し、症状が悪化した場合には一般開業医に警告します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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緊急入院数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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プライマリケアの訪問回数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SF 36 バージョン 2 アンケートで測定された健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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救急外来受診回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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選択的入院の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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入院患者の在床日数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された不安およびうつ病の状態。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolò Seminara, MD、SIMG - LHA 9 of Treviso
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。