Livslang overvåking av skrøpelige pasienter med kroniske sykdommer
FORNYET HELSE – Teleovervåking av eldre og skrøpelige pasienter med flere kroniske sykdommer i Veneto-regionen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere effekten av telemonitorering på oppfølging av eldre pasienter med en eller flere kroniske sykdommer blant hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom og diabetes. Det spesielle målet for utvalgte pasienter har det spesielle ved å være "skjøre" i henhold til et sett med sosiale kvalifikasjonskriterier, avtalt av klinikerne som deltar i studien. Allmennleger er de første klinikerne som har ansvaret for å håndtere disse pasientene under oppfølgingen av forsøket. Sammenligningsbegrepet er representert av en kontrollgruppe, etterfulgt av poliklinisk vanlig behandling.
Fra et klinisk synspunkt vil forsøket undersøke hvordan fjernovervåking av enkelte kliniske parametere bidrar til å redusere tilgangen til helsetjenester (akutt og planlagt sykehusinnleggelse, sengedager, akuttmottak, spesialist- og fastlegebesøk), for å forbedre pasientens helse. -relatert livskvalitet og å redusere angsten for helsetilstander. Det vil bli gjennomført en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse for å finne ut om og hvordan teleovervåking bidrar til å begrense helseutgiftene. Evalueringen vil også omhandle organisatoriske endringer og oppgaveskift på grunn av introduksjon av teleovervåking og pasienter og fagpersoners oppfatning av tjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia
- Local Heath Authority of Padova
-
Treviso, Italia
- Local Health Authority of Treviso
-
Venezia, Italia
- Local Heath Authority Veneziana
-
Verona, Italia
- Local Heath Authority of Verona
-
-
Treviso
-
Pieve di Soligo, Treviso, Italia
- Local Health Authority of Pieve di Soligo
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italia
- Local Health Authority of Mirano
-
-
Vicenza
-
Thiene, Vicenza, Italia
- Local Heath Authority of Thiene
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
Diagnose av en eller flere av følgende kroniske sykdommer:
- Hjertesvikt - diagnose bekreftet ved ekkokardiogram eller ved spesialistvurdering
- Type 1 eller 2 diabetes - med HbA1C på 7,5 eller høyere de siste 15 månedene
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - diagnose bekreftet ved spirometri og FEV1 ≤ 70 % av antatt normal og/eller FEV1/FVC-ratio ≤ 70 % eller ved en spesialistvurdering
og minst ett av følgende kriterier for sosial inkludering:
- Har hatt et fall året før eller som vurderes som høy risiko for å falle
- Trenger sosial omsorg i hjemmet
- Ha en omsorgsperson som har vanskeligheter med å ta seg ordentlig av ham/henne
- Kognitiv svikt/forvirring, men med omsorgsperson i stand til å bruke utstyr.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke bruke teleovervåkingsutstyret (alene og assistert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Telemonitorering for skrøpelige pasienter med kroniske sykdommer
|
Pasienter er utstyrt med et teleovervåkingssett som kan bestå av en bærbar håndleddsklinikkenhet, en digital vektskala og et glukometer for måling av kliniske parametere, i henhold til pasientens patologier. Utstyret kompletteres av en gateway-enhet for dataoverføring. Pasienten kan overvåke et komplett sett med kliniske parametere, slik som pulsoksymetri, hjertefrekvens, blodtrykk, EKG, kroppsvekt og glykemi med en frekvens satt av klinikeren i den personlige behandlingsplanen. I samme protokoll inkluderer klinikeren også alarmterskler som bestemmer når de kliniske tiltakene er utenfor rekkevidde. Data overføres til et regionalt e-helsesenter hvor en gruppe operatører holder denne informasjonen under kontroll og varsler allmennlegen ved forverring av symptomene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall akutte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall primærhelsebesøk.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved spørreskjemaet SF 36 versjon 2
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall besøk til akuttmottaket
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall elektive sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall liggedøgn for innlagte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Angst og depresjonsstatus målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolò Seminara, MD, SIMG - LHA 9 of Treviso
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G.A. 250487 - Veneto WP8Cl10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .