Livslång övervakning av svaga patienter med kroniska sjukdomar
FÖRNYA HÄLSA - Teleövervakning av äldre och svaga patienter med flera kroniska sjukdomar i regionen Veneto
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att utvärdera effekten av teleövervakning på uppföljningen av äldre patienter med en eller flera kroniska sjukdomar bland hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom och diabetes. Det speciella målet för utvalda patienter har egenskapen att vara "sköra" enligt en uppsättning sociala behörighetskriterier, överenskomna av klinikerna som deltar i studien. Allmänläkare är de första läkare som ansvarar för att hantera dessa patienter under uppföljningen av försöket. Jämförelseperioden representeras av en kontrollgrupp, följt av öppenvård vanlig vård.
Ur en klinisk synvinkel kommer försöket att undersöka hur fjärrövervakning av vissa kliniska parametrar bidrar till att minska tillgången till vårdinrättningar (akut och planerad sjukhusvistelse, sängdagar, akutbesök, specialist- och läkarbesök), för att förbättra patientens hälsa. -relaterad livskvalitet och att minska oron för hälsotillstånd. En kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys kommer att genomföras för att avgöra om och hur teleövervakning bidrar till att begränsa sjukvårdsutgifterna. Utvärderingen kommer också att behandla organisatoriska förändringar och uppgiftsförskjutningar på grund av introduktion av teleövervakning och patienters och yrkesverksammas uppfattning om tjänsten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien
- Local Heath Authority of Padova
-
Treviso, Italien
- Local Health Authority of Treviso
-
Venezia, Italien
- Local Heath Authority Veneziana
-
Verona, Italien
- Local Heath Authority of Verona
-
-
Treviso
-
Pieve di Soligo, Treviso, Italien
- Local Health Authority of Pieve di Soligo
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italien
- Local Health Authority of Mirano
-
-
Vicenza
-
Thiene, Vicenza, Italien
- Local Heath Authority of Thiene
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
Diagnos av en eller flera av följande kroniska sjukdomar:
- Hjärtsvikt - diagnos bekräftad av ekokardiogram eller av en specialistbedömning
- Typ 1 eller 2 diabetes - med HbA1C på 7,5 eller högre under de senaste 15 månaderna
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - diagnos bekräftad med spirometri och FEV1 ≤ 70 % av förutsagt normal och/eller FEV1/FVC-kvot ≤ 70 % eller genom en specialistbedömning
och minst ett av följande kriterier för social integration:
- Har haft ett fall föregående år eller som anses löpa stor risk att falla
- Behöver socialvård i hemmet
- Har en vårdare som har svårt att ta hand om honom/henne ordentligt
- Kognitiv funktionsnedsättning/förvirring, men med vårdgivare som kan använda apparater.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte använda teleövervakningsutrustningen (ensam och assisterad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: Teleövervakning för svaga patienter med kroniska sjukdomar
|
Patienterna är utrustade med ett teleövervakningskit som kan bestå av en bärbar handledsklinik, en digital viktvåg och en glukosmätare för mätning av kliniska parametrar, enligt patientens patologier. Utrustningen kompletteras av en gateway-enhet för dataöverföring. Patienten kan övervaka en komplett uppsättning av kliniska parametrar, såsom pulsoximetri, hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, kroppsvikt och glykemi med en frekvens som ställs in av läkaren i den personliga behandlingsplanen. I samma protokoll inkluderar läkaren även larmtröskelvärdena som avgör när de kliniska åtgärderna ligger utanför intervallet. Data överförs till ett regionalt e-hälsocenter där en grupp operatörer håller denna information under kontroll och larmar allmänläkaren vid försämring av symtomen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal akuta sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal primärvårdsbesök.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med frågeformuläret SF 36 version 2
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal besök på akutmottagningen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal elektiva sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Antal bädddagar för inlagda patienter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Status för ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolò Seminara, MD, SIMG - LHA 9 of Treviso
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G.A. 250487 - Veneto WP8Cl10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .