Monitoramento ao longo da vida de pacientes frágeis com doenças crônicas
SAÚDE RENOVADA - Telemonitoramento de idosos e pacientes frágeis com múltiplas doenças crônicas na região de Veneto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto do telemonitoramento no acompanhamento de idosos portadores de uma ou mais doenças crônicas entre insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica e diabetes. O alvo específico de pacientes selecionados tem a particularidade de ser "frágil" de acordo com um conjunto de critérios de elegibilidade social, acordados pelos médicos participantes do estudo. Os clínicos gerais são os primeiros responsáveis pelo tratamento desses pacientes durante o acompanhamento do estudo. O termo de comparação é representado por um grupo controle, seguido de atendimento ambulatorial usual.
Do ponto de vista clínico, o estudo investigará como o monitoramento remoto de alguns parâmetros clínicos contribui para reduzir o acesso aos serviços de saúde (emergência e internação planejada, leitos, emergências, consultas de especialistas e médicos), para melhorar a saúde dos pacientes qualidade de vida relacionada à saúde e reduzir a ansiedade sobre as condições de saúde. Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade será realizada para determinar se e como o telemonitoramento ajuda a limitar os gastos com saúde. A avaliação abordará também as mudanças organizacionais e de tarefas decorrentes da introdução do telemonitoramento e a percepção dos pacientes e profissionais em relação ao serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália
- Local Heath Authority of Padova
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Treviso, Itália
- Local Health Authority of Treviso
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Venezia, Itália
- Local Heath Authority Veneziana
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Verona, Itália
- Local Heath Authority of Verona
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Treviso
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Pieve di Soligo, Treviso, Itália
- Local Health Authority of Pieve di Soligo
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Venezia
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Mirano, Venezia, Itália
- Local Health Authority of Mirano
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Vicenza
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Thiene, Vicenza, Itália
- Local Heath Authority of Thiene
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
Diagnóstico de uma ou mais das seguintes doenças crônicas:
- Insuficiência cardíaca - diagnóstico confirmado por ecocardiograma ou por avaliação especializada
- Diabetes tipo 1 ou 2 - com HbA1C de 7,5 ou mais nos últimos 15 meses
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) - diagnóstico confirmado por espirometria e VEF1 ≤ 70% do normal previsto e/ou relação VEF1/CVF ≤ 70% ou por avaliação especializada
e pelo menos um dos seguintes critérios de inclusão social:
- Tiveram uma queda no ano anterior ou são considerados de alto risco de queda
- Precisa de assistência social domiciliar
- Ter um cuidador com dificuldades para cuidar dele adequadamente
- Comprometimento cognitivo/confusão, mas com cuidador capaz de usar dispositivos.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de usar o equipamento de telemonitoramento (sozinho e assistido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume
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Experimental: Telemonitoramento para pacientes frágeis com doenças crônicas
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Os pacientes são equipados com um kit de telemonitorização que pode ser composto por um aparelho clínico de pulso portátil, uma balança digital e um glicosímetro para medição de parâmetros clínicos, de acordo com as patologias do paciente. O equipamento é completado por um dispositivo de gateway para transmissão de dados. O paciente pode monitorar um conjunto completo de parâmetros clínicos, como oximetria de pulso, frequência cardíaca, pressão arterial, ECG, peso corporal e glicemia com uma frequência definida pelo médico no plano de tratamento personalizado. No mesmo protocolo, o clínico também inclui os limiares de alarme que determinam quando as medidas clínicas estão fora do intervalo. Os dados são transmitidos para um centro regional de eHealth onde um grupo de operadores mantém essas informações sob controle e alerta o clínico geral em caso de agravamento dos sintomas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de internações de emergência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de consultas de cuidados primários.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário SF 36 versão 2
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de internações hospitalares eletivas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de dias de cama para pacientes hospitalizados
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estado de ansiedade e depressão medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolò Seminara, MD, SIMG - LHA 9 of Treviso
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G.A. 250487 - Veneto WP8Cl10
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