Levenslange monitoring van kwetsbare patiënten met chronische ziekten
HERNIEUWDE GEZONDHEID - Telemonitoring van oudere en kwetsbare patiënten met meerdere chronische ziekten in de regio Veneto
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de impact van telemonitoring op de follow-up van oudere patiënten met een of meer chronische ziekten zoals hartfalen, chronische obstructieve longziekte en diabetes te evalueren. Het specifieke doelwit van geselecteerde patiënten heeft de bijzonderheid dat ze "kwetsbaar" zijn volgens een reeks sociale geschiktheidscriteria, overeengekomen door de clinici die aan het onderzoek deelnemen. Huisartsen zijn de eerste clinici die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van deze patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek. De vergelijkingstermijn wordt weergegeven door een controlegroep, gevolgd door poliklinische gebruikelijke zorg.
Vanuit klinisch oogpunt zal de proef onderzoeken hoe het op afstand monitoren van sommige klinische parameters bijdraagt aan het verminderen van de toegang tot zorginstellingen (spoedeisende en geplande ziekenhuisopname, beddagen, ER, specialist en huisartsbezoeken), om de gezondheid van patiënten te verbeteren -gerelateerde kwaliteit van leven en om de angst voor gezondheidsproblemen te verminderen. Er wordt een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd om te bepalen of en hoe telemonitoring helpt om de zorguitgaven te beperken. De evaluatie zal ook ingaan op organisatorische veranderingen en taakverschuivingen als gevolg van de introductie van telemonitoring en de perceptie van patiënten en professionals ten opzichte van de dienst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië
- Local Heath Authority of Padova
-
Treviso, Italië
- Local Health Authority of Treviso
-
Venezia, Italië
- Local Heath Authority Veneziana
-
Verona, Italië
- Local Heath Authority of Verona
-
-
Treviso
-
Pieve di Soligo, Treviso, Italië
- Local Health Authority of Pieve di Soligo
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italië
- Local Health Authority of Mirano
-
-
Vicenza
-
Thiene, Vicenza, Italië
- Local Heath Authority of Thiene
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
Diagnose van een of meer van de volgende chronische ziekten:
- Hartfalen - diagnose bevestigd door echocardiogram of door een specialistische beoordeling
- Diabetes type 1 of 2 - met HbA1C van 7,5 of hoger in de afgelopen 15 maanden
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) - diagnose bevestigd door spirometrie en FEV1 ≤ 70% van de voorspelde normale waarde en/of FEV1/FVC-ratio ≤ 70% of door een specialistische beoordeling
en ten minste een van de volgende criteria voor sociale inclusie:
- in het voorgaande jaar zijn gevallen of waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen om te vallen
- Sociale thuiszorg nodig
- Een verzorger hebben die moeite heeft om goed voor hem/haar te zorgen
- Cognitieve stoornis/verwardheid, maar met verzorger die apparaten kan gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan de apparatuur voor telemonitoring niet gebruiken (alleen en met hulp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Telemonitoring voor kwetsbare patiënten met chronische ziekten
|
Patiënten zijn uitgerust met een telemonitoringkit die kan worden samengesteld uit een draagbaar polskliniekapparaat, een digitale weegschaal en een glucometer voor het meten van klinische parameters, in overeenstemming met de pathologieën van de patiënt. De uitrusting wordt gecompleteerd door een gateway-apparaat voor gegevensoverdracht. De patiënt kan een complete set klinische parameters monitoren, zoals pulsoxymetrie, hartslag, bloeddruk, ECG, lichaamsgewicht en glycemie met een frequentie die door de clinicus is ingesteld in het gepersonaliseerde behandelplan. In hetzelfde protocol neemt de clinicus ook de alarmdrempels op die bepalen wanneer de klinische maatregelen buiten het bereik vallen. Gegevens worden doorgegeven aan een regionaal eHealth-centrum waar een groep operators deze informatie onder controle houdt en de huisarts waarschuwt bij verergering van de symptomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal spoedopnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal eerstelijnsbezoeken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF 36 versie 2 vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal electieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal beddagen voor gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Angst- en depressiestatus zoals gemeten door Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolò Seminara, MD, SIMG - LHA 9 of Treviso
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G.A. 250487 - Veneto WP8Cl10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .