体弱慢性病患者的终生监测
2015年10月27日 更新者：Regione Veneto
恢复健康 - 对威尼托大区患有多种慢性疾病的老年和体弱患者进行远程监护
本研究的目的是评估对患有慢性病的虚弱患者进行远程监护是否在减少再入院率、改善与健康相关的生活质量和改善健康状况方面产生益处。
此外，该试验还评估了远程监护服务的经济和组织影响，并检查了患者和卫生专业人员对其的接受程度。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估远程监护对患有心力衰竭、慢性阻塞性肺病和糖尿病中一种或多种慢性疾病的老年患者随访的影响。 根据参与研究的临床医生同意的一组社会资格标准，所选患者的特定目标具有“虚弱”的特殊性。 全科医生是第一批负责在试验随访期间管理这些患者的临床医生。 比较项由对照组代表，其次是门诊常规护理。
从临床角度来看，该试验将研究对某些临床参数的远程监控如何有助于减少对医疗机构的访问（紧急和计划住院、卧床日、急诊室、专科医生和全科医生就诊），以改善患者的健康状况-相关的生活质量并减少对健康状况的焦虑。 将进行成本效益和成本效用分析，以确定远程监控是否以及如何帮助限制医疗保健支出。 评估还将处理由于远程监控引入以及患者和专业人员对服务的看法而导致的组织变化和任务转移。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Padova、意大利
- Local Heath Authority of Padova
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Treviso、意大利
- Local Health Authority of Treviso
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Venezia、意大利
- Local Heath Authority Veneziana
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Verona、意大利
- Local Heath Authority of Verona
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Treviso
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Pieve di Soligo、Treviso、意大利
- Local Health Authority of Pieve di Soligo
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Venezia
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Mirano、Venezia、意大利
- Local Health Authority of Mirano
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Vicenza
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Thiene、Vicenza、意大利
- Local Heath Authority of Thiene
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁
诊断出以下一种或多种慢性疾病：
- 心力衰竭 - 通过超声心动图或专家评估确认的诊断
- 1 型或 2 型糖尿病 - 在过去 15 个月内 HbA1C 为 7.5 或更高
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) - 通过肺活量测定法和 FEV1 ≤ 预计正常值的 70% 和/或 FEV1/FVC 比率 ≤ 70% 或通过专家评估确认诊断
至少满足以下社会包容标准之一：
- 前一年跌倒过或被认为有高跌倒风险的人
- 需要家庭社会关怀
- 有一位照顾者难以妥善照顾他/她
- 认知障碍/混乱，但护理人员能够使用设备。
排除标准：
- 患者无法使用远程监护设备（单独和协助）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
照常治疗
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实验性的：体弱慢性病患者的远程监护
|
根据患者的病理情况，为患者配备远程监护套件，该套件可由便携式腕部临床设备、数字体重秤和用于临床参数测量的血糖仪组成。 该设备由网关设备完成数据传输。 患者可以监测一整套临床参数，例如脉搏氧饱和度、心率、血压、心电图、体重和血糖，频率由临床医生在个性化治疗计划中设定。 在同一协议中，临床医生还包括确定临床措施何时超出范围的警报阈值。 数据被传输到区域电子健康中心，一组操作员在那里控制这些信息，并在症状恶化时提醒全科医生。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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紧急住院人数
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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初级保健就诊次数。
大体时间：12个月
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12个月
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通过 SF 36 第 2 版问卷测量的健康相关生活质量
大体时间：12个月
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12个月
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急诊就诊次数
大体时间：12个月
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12个月
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选择性住院人数
大体时间：12个月
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12个月
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住院病人的住院天数
大体时间：12个月
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12个月
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通过医院焦虑和抑郁量表 HADS 测量的焦虑和抑郁状态。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicolò Seminara, MD、SIMG - LHA 9 of Treviso
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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