Celoživotní sledování křehkých pacientů s chronickými nemocemi
OBNOVA ZDRAVÍ – Telemonitoring starších a křehkých pacientů s více chronickými nemocemi v regionu Veneto
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad telemonitoringu na sledování starších pacientů s jedním nebo více chronickými onemocněními, mezi které patří srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc a diabetes. Konkrétní cíl vybraných pacientů se vyznačuje tím, že je „křehký“ podle souboru kritérií sociální způsobilosti, odsouhlasených klinickými lékaři účastnícími se studie. Praktičtí lékaři jsou prvními lékaři, kteří mají na starosti péči o tyto pacienty během sledování studie. Srovnávacím termínem je kontrolní skupina, po níž následuje ambulantní obvyklá péče.
Z klinického hlediska bude studie zkoumat, jak vzdálené sledování některých klinických parametrů přispívá ke snížení dostupnosti zdravotnických zařízení (pohotovostní a plánovaná hospitalizace, lůžkoviny, pohotovost, návštěvy specialistů a praktických lékařů), ke zlepšení zdravotního stavu pacientů související s kvalitou života a ke snížení úzkosti ze zdravotních podmínek. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty s cílem zjistit, zda a jak telemonitoring pomáhá omezit výdaje na zdravotní péči. Hodnocení se bude zabývat i organizačními změnami a přesunem úkolů v důsledku zavedení telemonitoringu a vnímáním služby pacienty a odborníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie
- Local Heath Authority of Padova
-
Treviso, Itálie
- Local Health Authority of Treviso
-
Venezia, Itálie
- Local Heath Authority Veneziana
-
Verona, Itálie
- Local Heath Authority of Verona
-
-
Treviso
-
Pieve di Soligo, Treviso, Itálie
- Local Health Authority of Pieve di Soligo
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Itálie
- Local Health Authority of Mirano
-
-
Vicenza
-
Thiene, Vicenza, Itálie
- Local Heath Authority of Thiene
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
Diagnóza jednoho nebo více z následujících chronických onemocnění:
- Srdeční selhání – diagnóza potvrzená echokardiogramem nebo odborným posudkem
- Diabetes typu 1 nebo 2 – s HbA1C 7,5 nebo více v předchozích 15 měsících
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) – diagnóza potvrzená spirometrií a FEV1 ≤ 70 % předpokládané normální hodnoty a/nebo poměr FEV1/FVC ≤ 70 % nebo odborným posouzením
a alespoň jedno z následujících kritérií sociálního začlenění:
- u kterých došlo v předchozím roce k pádu nebo u kterých se předpokládá vysoké riziko pádu
- Potřebujete domácí sociální péči
- Mít pečovatele, který má potíže se o něj/ni správně postarat
- Kognitivní porucha/zmatenost, ale s pečovatelem schopným používat zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže používat telemonitorovací zařízení (sám as asistencí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Telemonitoring pro křehké pacienty s chronickými nemocemi
|
Pacienti jsou vybaveni telemonitorovací sadou, kterou lze sestavit z přenosného zápěstního klinického zařízení, digitální váhy a glukometru pro měření klinických parametrů dle patologie pacienta. Výbavu doplňuje brána pro přenos dat. Pacient může sledovat kompletní sadu klinických parametrů, jako je pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, krevní tlak, EKG, tělesná hmotnost a glykémie s frekvencí nastavenou klinikem v osobním léčebném plánu. Ve stejném protokolu lékař zahrne také prahové hodnoty alarmu, které určují, kdy jsou klinická měření mimo rozsah. Data jsou předávána do regionálního centra eHealth, kde má skupina operátorů tyto informace pod kontrolou a v případě zhoršení příznaků varuje praktického lékaře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet urgentních hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet návštěv primární péče.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem SF 36 verze 2
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet volitelných hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet lůžek pro hospitalizované pacienty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Stav úzkosti a deprese měřený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolò Seminara, MD, SIMG - LHA 9 of Treviso
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G.A. 250487 - Veneto WP8Cl10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .