Surveillance à vie des patients fragiles atteints de maladies chroniques
RENEWING HEALTH - Télésurveillance des patients âgés et fragiles atteints de maladies chroniques multiples dans la région de Vénétie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'impact de la télésurveillance sur le suivi des patients âgés atteints d'une ou plusieurs maladies chroniques parmi l'insuffisance cardiaque, la bronchopneumopathie chronique obstructive et le diabète. La cible particulière de patients sélectionnés a la particularité d'être "fragile" selon un ensemble de critères d'éligibilité sociale, convenus par les cliniciens participant à l'étude. Les médecins généralistes sont les premiers cliniciens en charge de la prise en charge de ces patients lors du suivi de l'essai. Le terme de comparaison est représenté par un groupe témoin, suivi des soins habituels ambulatoires.
D'un point de vue clinique, l'essai étudiera comment la surveillance à distance de certains paramètres cliniques contribue à réduire l'accès aux établissements de santé (hospitalisation d'urgence et planifiée, jours de lit, urgences, visites de spécialistes et de médecins généralistes), pour améliorer la santé des patients. -la qualité de vie liée et pour réduire l'anxiété liée à l'état de santé. Une analyse coût-efficacité et coût-utilité sera réalisée afin de déterminer si et comment la télésurveillance permet de limiter les dépenses de santé. L'évaluation portera également sur les changements organisationnels et le transfert de tâches dus à l'introduction de la télésurveillance et la perception des patients et des professionnels envers le service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padova, Italie
- Local Heath Authority of Padova
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Treviso, Italie
- Local Health Authority of Treviso
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Venezia, Italie
- Local Heath Authority Veneziana
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Verona, Italie
- Local Heath Authority of Verona
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Treviso
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Pieve di Soligo, Treviso, Italie
- Local Health Authority of Pieve di Soligo
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italie
- Local Health Authority of Mirano
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Vicenza
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Thiene, Vicenza, Italie
- Local Heath Authority of Thiene
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
Diagnostic d'une ou plusieurs des maladies chroniques suivantes :
- Insuffisance cardiaque - diagnostic confirmé par échocardiogramme ou par une évaluation spécialisée
- Diabète de type 1 ou 2 - avec HbA1C de 7,5 ou plus au cours des 15 derniers mois
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) - diagnostic confirmé par spirométrie et VEMS ≤ 70 % de la normale prédite et/ou rapport VEMS/CVF ≤ 70 % ou par une évaluation spécialisée
et au moins un des critères d'inclusion sociale suivants :
- Ont fait une chute au cours de l'année précédente ou sont considérés à haut risque de chute
- Besoin d'aide sociale à domicile
- Avoir un soignant qui a des difficultés à s'occuper correctement de lui
- Trouble cognitif/confusion, mais avec un soignant capable d'utiliser des appareils.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable d'utiliser le matériel de télésurveillance (seul et assisté)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Télésurveillance pour les patients fragiles atteints de maladies chroniques
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Les patients sont équipés d'un kit de télésurveillance qui peut être composé d'un appareil clinique portable au poignet, d'une balance numérique et d'un glucomètre pour la mesure des paramètres cliniques, en fonction des pathologies du patient. L'équipement est complété par un dispositif passerelle pour la transmission des données. Le patient peut surveiller un ensemble complet de paramètres cliniques, tels que l'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'ECG, le poids corporel et la glycémie avec une fréquence définie par le clinicien dans le plan de traitement personnalisé. Dans le même protocole, le clinicien inclut également les seuils d'alarme qui déterminent quand les mesures cliniques sont hors limites. Les données sont transmises à un centre régional de santé en ligne où un groupe d'opérateurs contrôle ces informations et alerte le médecin généraliste en cas d'aggravation des symptômes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations d'urgence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de visites de soins primaires.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire SF 36 version 2
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre d'hospitalisations électives
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de jours-lits pour les patients hospitalisés
Délai: 12 mois
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12 mois
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État d'anxiété et de dépression tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, HADS.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolò Seminara, MD, SIMG - LHA 9 of Treviso
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G.A. 250487 - Veneto WP8Cl10
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