Monitoreo de por vida de pacientes frágiles con enfermedades crónicas
RENEWING HEALTH - Telemonitoreo de pacientes ancianos y frágiles con enfermedades crónicas múltiples en la región de Veneto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar el impacto de la telemonitorización en el seguimiento de pacientes ancianos con una o más enfermedades crónicas entre insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y diabetes. El objetivo particular de pacientes seleccionados tiene la particularidad de ser "frágil" según un conjunto de criterios de elegibilidad social, acordados por los médicos que participan en el estudio. Los médicos generales son los primeros médicos a cargo del manejo de estos pacientes durante el seguimiento del ensayo. El término de comparación está representado por un grupo de control, seguido por la atención habitual ambulatoria.
Desde un punto de vista clínico, el ensayo investigará cómo la monitorización remota de algunos parámetros clínicos contribuye a reducir el acceso a los centros sanitarios (emergencias y hospitalización programada, días-cama, urgencias, visitas al especialista y al médico de cabecera), para mejorar la salud de los pacientes. -calidad de vida relacionada y reducir la ansiedad sobre las condiciones de salud. Se llevará a cabo un análisis de coste-efectividad y coste-utilidad para determinar si y cómo la telemonitorización ayuda a limitar el gasto sanitario. La evaluación se ocupará también de los cambios organizativos y el cambio de tareas debido a la introducción de la telemonitorización y la percepción de los pacientes y profesionales hacia el servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia
- Local Heath Authority of Padova
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Treviso, Italia
- Local Health Authority of Treviso
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Venezia, Italia
- Local Heath Authority Veneziana
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Verona, Italia
- Local Heath Authority of Verona
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Treviso
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Pieve di Soligo, Treviso, Italia
- Local Health Authority of Pieve di Soligo
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Venezia
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Mirano, Venezia, Italia
- Local Health Authority of Mirano
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Vicenza
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Thiene, Vicenza, Italia
- Local Heath Authority of Thiene
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
Diagnóstico de una o más de las siguientes enfermedades crónicas:
- Insuficiencia cardíaca: diagnóstico confirmado por ecocardiograma o por evaluación de un especialista
- Diabetes tipo 1 o 2: con HbA1C de 7,5 o más en los 15 meses anteriores
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): diagnóstico confirmado por espirometría y FEV1 ≤ 70 % del valor normal previsto y/o cociente FEV1/FVC ≤ 70 % o por evaluación de un especialista
y al menos uno de los siguientes criterios de inclusión social:
- Haber tenido una caída en el año anterior o que se consideren de alto riesgo de caída
- Necesita atención social domiciliaria
- Tener un cuidador que tenga dificultades para cuidarlo adecuadamente
- Deterioro cognitivo/confusión, pero el cuidador puede usar dispositivos.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de utilizar el equipo de telemonitorización (solo y asistido)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Telemonitorización para pacientes frágiles con enfermedades crónicas
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Los pacientes están equipados con un kit de telemonitorización que puede estar compuesto por un dispositivo clínico portátil de muñeca, una báscula digital y un glucómetro para la medición de parámetros clínicos, según las patologías del paciente. El equipo se completa con un dispositivo de pasarela para la transmisión de datos. El paciente puede monitorear un conjunto completo de parámetros clínicos, como oximetría de pulso, frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, peso corporal y glucemia con una frecuencia establecida por el médico en el plan de tratamiento personalizado. En el mismo protocolo, el médico incluye también los umbrales de alarma que determinan cuándo las medidas clínicas están fuera de rango. Los datos se transmiten a un centro regional de eHealth donde un grupo de operadores mantiene esta información bajo control y alerta al médico general en caso de empeoramiento de los síntomas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones de emergencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas de atención primaria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario SF 36 versión 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de admisiones hospitalarias electivas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de días de cama para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estado de ansiedad y depresión medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, HADS.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolò Seminara, MD, SIMG - LHA 9 of Treviso
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G.A. 250487 - Veneto WP8Cl10
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