Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio per tutta la vita di pazienti fragili con malattie croniche

27 ottobre 2015 aggiornato da: Regione Veneto

RINNOVARE LA SALUTE - Telemonitoraggio di Pazienti Anziani e Fragili con Malattie Croniche Multiple in Regione Veneto

Lo scopo di questo studio è valutare se il telemonitoraggio di pazienti fragili con malattie croniche produca benefici in termini di riduzione dei ricoveri, miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e miglioramento dello stato di salute. Inoltre, lo studio valuta l'impatto economico e organizzativo del servizio di telemonitoraggio e ne esamina l'accettabilità da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare l'impatto del telemonitoraggio sul follow-up di pazienti anziani con una o più patologie croniche tra scompenso cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva e diabete. Il particolare target di pazienti selezionati ha la particolarità di essere "fragile" secondo una serie di criteri di ammissibilità sociale, concordati dai clinici che partecipano allo studio. I medici generici sono i primi clinici incaricati di gestire questi pazienti durante il follow-up dello studio. Il termine di paragone è rappresentato da un gruppo di controllo, seguito dalle cure abituali ambulatoriali.

Da un punto di vista clinico, lo studio indagherà come il monitoraggio remoto di alcuni parametri clinici contribuisca a ridurre l'accesso alle strutture sanitarie (ricovero urgente e programmato, giorni di degenza, visite di pronto soccorso, specialistiche e di medicina generale), per migliorare la salute dei pazienti della qualità della vita e per ridurre l'ansia per le condizioni di salute. Verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia e di costo-utilità per determinare se e come il telemonitoraggio contribuisca a contenere la spesa sanitaria. La valutazione riguarderà anche i cambiamenti organizzativi e lo spostamento dei compiti dovuto all'introduzione del telemonitoraggio e la percezione del servizio da parte di pazienti e professionisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia
        • Local Heath Authority of Padova
      • Treviso, Italia
        • Local Health Authority of Treviso
      • Venezia, Italia
        • Local Heath Authority Veneziana
      • Verona, Italia
        • Local Heath Authority of Verona
    • Treviso
      • Pieve di Soligo, Treviso, Italia
        • Local Health Authority of Pieve di Soligo
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia
        • Local Health Authority of Mirano
    • Vicenza
      • Thiene, Vicenza, Italia
        • Local Heath Authority of Thiene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni

  • Diagnosi di una o più delle seguenti malattie croniche:

    • Insufficienza cardiaca - diagnosi confermata dall'ecocardiogramma o da una valutazione specialistica
    • Diabete di tipo 1 o 2 - con HbA1C di 7,5 o superiore nei 15 mesi precedenti
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - diagnosi confermata dalla spirometria e FEV1 ≤ 70% del valore normale previsto e/o rapporto FEV1/FVC ≤ 70% o da una valutazione specialistica

  • e almeno uno dei seguenti criteri di inclusione sociale:

    • Hanno subito una caduta nell'anno precedente o sono considerati ad alto rischio di caduta
    • Hai bisogno di assistenza sociale domiciliare
    • Avere un caregiver che ha difficoltà a prendersi cura di lui/lei adeguatamente
    • Compromissione cognitiva/confusione, ma con il caregiver in grado di utilizzare i dispositivi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato ad utilizzare le apparecchiature di telemonitoraggio (da solo e assistito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Telemonitoraggio per pazienti fragili con patologie croniche
Procedura: Telemonitoraggio per pazienti fragili con patologie croniche

I pazienti sono dotati di un kit di telemonitoraggio che può essere composto da un dispositivo clinico da polso portatile, una bilancia pesapersone digitale e un glucometro per la misurazione dei parametri clinici, in base alle patologie del paziente. La dotazione è completata da un dispositivo gateway per la trasmissione dei dati.

Il paziente può monitorare un set completo di parametri clinici, quali pulsossimetria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, ECG, peso corporeo e glicemia con una frequenza impostata dal medico nel piano di trattamento personalizzato. Nello stesso protocollo il medico include anche le soglie di allarme che determinano quando le misure cliniche sono fuori range. I dati vengono trasmessi a un centro di eHealth regionale dove un gruppo di operatori tiene sotto controllo queste informazioni e allerta il medico di base in caso di peggioramento dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ricoveri urgenti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di visite di cure primarie.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario SF 36 versione 2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri elettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di giorni di degenza per i pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Stato di ansia e depressione misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regione Veneto

Collaboratori

European Commission
Local Health Authorities n. 4
Local Health Authorities n. 7
Local Health Authorities n. 9
Local Health Authorities n. 12
Local Health Authorities n. 13
Local Health Authorities n. 16
Local Health Authorities n. 20
SIMG (Italian College of General Medicine)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolò Seminara, MD, SIMG - LHA 9 of Treviso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G.A. 250487 - Veneto WP8Cl10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telemonitoraggio per pazienti fragili con patologie croniche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi