- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01608932
Livslang monitorering af svage patienter med kroniske sygdomme
FORNYELSE AF SUNDHED - Teleovervågning af ældre og svage patienter med flere kroniske sygdomme i Veneto-regionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet til at evaluere effekten af telemonitorering på opfølgningen af ældre patienter med en eller flere kroniske sygdomme blandt hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom og diabetes. Det særlige mål for udvalgte patienter har det særlige ved at være "svage" i henhold til et sæt sociale berettigelseskriterier, som er aftalt af klinikerne, der deltager i undersøgelsen. Alment praktiserende læger er de første klinikere med ansvar for at håndtere disse patienter under opfølgningen af forsøget. Sammenligningsbegrebet er repræsenteret af en kontrolgruppe efterfulgt af ambulant sædvanlig pleje.
Fra et klinisk synspunkt vil forsøget undersøge, hvordan fjernovervågning af nogle kliniske parametre bidrager til at reducere adgangen til sundhedsfaciliteter (akut og planlagt hospitalsindlæggelse, sengedage, skadestue, specialist- og lægebesøg) for at forbedre patientens helbred. -relateret livskvalitet og at reducere angsten for helbredsmæssige forhold. Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitets- og omkostningsnytteanalyse for at afgøre, om og hvordan telemonitorering er med til at begrænse sundhedsudgifterne. Evalueringen vil også beskæftige sig med organisatoriske ændringer og opgaveskift som følge af introduktion af teleovervågning og patienters og professionelles opfattelse af ydelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien
- Local Heath Authority of Padova
-
Treviso, Italien
- Local Health Authority of Treviso
-
Venezia, Italien
- Local Heath Authority Veneziana
-
Verona, Italien
- Local Heath Authority of Verona
-
-
Treviso
-
Pieve di Soligo, Treviso, Italien
- Local Health Authority of Pieve di Soligo
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italien
- Local Health Authority of Mirano
-
-
Vicenza
-
Thiene, Vicenza, Italien
- Local Heath Authority of Thiene
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
Diagnose af en eller flere af følgende kroniske sygdomme:
- Hjertesvigt - diagnose bekræftet ved ekkokardiogram eller ved en specialistvurdering
- Type 1- eller 2-diabetes - med HbA1C på 7,5 eller højere i de foregående 15 måneder
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - diagnose bekræftet ved spirometri og FEV1 ≤ 70 % af forventet normal og/eller FEV1/FVC-ratio ≤ 70 % eller ved en specialistvurdering
og mindst et af følgende kriterier for social inklusion:
- Har haft et fald i det foregående år, eller som anses for at have høj risiko for at falde
- Har brug for hjemmehjælp
- Har en omsorgsperson, der har svært ved at tage sig ordentligt af ham/hende
- Kognitiv svækkelse/forvirring, men med omsorgsperson i stand til at bruge apparater.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at bruge teleovervågningsudstyret (alene og assisteret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Telemonitorering for svage patienter med kroniske sygdomme
|
Patienter er udstyret med et teleovervågningssæt, der kan sammensættes af en bærbar håndledsklinik, en digital vægt og et glukometer til måling af kliniske parametre i henhold til patientens patologier. Udstyret fuldendes af en gateway-enhed til datatransmission. Patienten kan overvåge et komplet sæt af kliniske parametre, såsom pulsoxymetri, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, kropsvægt og glykæmi med en frekvens, der er fastsat af klinikeren i den personlige behandlingsplan. I samme protokol inkluderer klinikeren også alarmtærsklerne, der bestemmer, hvornår de kliniske mål er uden for området. Data overføres til et regionalt e-sundhedscenter, hvor en gruppe operatører holder disse oplysninger under kontrol og advarer den praktiserende læge i tilfælde af forværring af symptomer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal akutte indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antal besøg i primærplejen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF 36 version 2-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antal elektive hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antal sengedage for indlagte patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Angst og depressionsstatus målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolò Seminara, MD, SIMG - LHA 9 of Treviso
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G.A. 250487 - Veneto WP8Cl10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .