産後出血予防のための分娩第 3 期におけるオキシトシンの IV と IM
2016年3月25日 更新者：Gynuity Health Projects
産後出血の予防のための分娩第 3 期におけるオキシトシンの静脈内および筋肉内投与
この研究では、分娩第 3 期に IV 注入により予防的に投与されたオキシトシンが IM 注入と比較して平均失血量が減少するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、350ml以上の失血を経験する女性の割合、500ml以上の失血を経験する女性の割合、副作用、有害事象に対するIV点滴とIMオキシトシン投与の効果を比較します。出産前後の出来事とヘモグロビンの変化。
また、出血歴アンケートによって過剰出血のリスクがある女性を特定できるかどうかも評価され、過剰出血がある女性とない女性の間での出血スコアの分布を定義するのに役立つかどうかも評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
653
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究病院で活発な出産を予定しているすべての女性が研究への参加を検討されます。
除外基準: 以下のような女性:
- 帝王切開での出産が予定されている、または転院されている
- 生きたまま出産しない
- 精神障害、分娩中の苦痛、その他の理由によりインフォームド・コンセントが提供できない
- 背景特性および/または出血歴に関するアンケートに回答したくない、および/または回答できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：点滴静注
オキシトシン 10 IU は、赤ちゃんの出産後できるだけ早く、ランダム化割り当てに従って IV 注入されます。
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500 ml の点滴中に 10 IU のオキシトシン
10 IU オキシトシン IM 注射
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アクティブコンパレータ：IM注射
オキシトシン 10 IU は、赤ちゃんの出産後できるだけ早く、ランダム化割り当てに従って IM 投与されます。
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500 ml の点滴中に 10 IU のオキシトシン
10 IU オキシトシン IM 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均失血量 (ml)
時間枠：出産後最低1時間
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出産後最低1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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350ml、500ml、1000ml以上の出血をした女性の割合
時間枠：出産後最低1時間
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出産後最低1時間
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出産前から産後までのヘモグロビンの変化
時間枠：配達後12〜24時間
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Hemocue® ヘモグロビン測定器 + キュベットを使用した出産後のヘモグロビンは、出産後少なくとも 24 時間、女性が施設を出る前に採取されます。
女性が点滴を受けている場合は、点滴を抜いてから退院までの少なくとも 12 時間後にヘモグロビンが測定されます。
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配達後12〜24時間
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胎盤の出産までの時間
時間枠：出産後最低1時間
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出産後最低1時間
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追加のオキシトシンの投与、他の子宮収縮薬、または輸血や子宮摘出術などの他の介入
時間枠：出産後最低1時間
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出産後最低1時間
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産後1時間での副作用
時間枠：産後1時間
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産後1時間
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分娩病棟到着時に実施される標準化されたアンケートから計算された出血スコア
時間枠：分娩病棟に到着
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分娩病棟に到着
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jill Durocher、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Ilana Dzuba, MHS、Gynuity Health Projects
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月25日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。