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IV vs IM Ossitocina nella terza fase del travaglio per la prevenzione dell'emorragia postpartum

25 marzo 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Somministrazione endovenosa e intramuscolare di ossitocina nella terza fase del travaglio per la prevenzione dell'emorragia postpartum

Lo studio valuterà se l'ossitocina profilattica somministrata nella terza fase del travaglio tramite infusione endovenosa si traduce in una perdita di sangue media inferiore rispetto all'iniezione IM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà l'effetto dell'infusione endovenosa e della somministrazione IM di ossitocina sulla proporzione di donne che manifestano una perdita di sangue maggiore o uguale a t 350 ml, la percentuale di donne che manifestano una perdita di sangue maggiore o uguale a 500 ml, effetti collaterali, effetti avversi eventi e cambiamenti nell'emoglobina prima e dopo il parto. Valuterà anche se un questionario sulla storia del sanguinamento può identificare le donne a rischio di sanguinamento eccessivo e aiutare a definire la distribuzione dei punteggi di sanguinamento tra le donne con e senza sanguinamento eccessivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

653

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Gineco-Obstétrico Isidro Ayora
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • SB Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Huong Vuong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che si presenteranno in travaglio attivo per un parto vivo presso l'ospedale dello studio saranno prese in considerazione per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione: donne che sono:

  • Programmato o trasferito per il parto tramite taglio cesareo
  • Non partorire un parto vivo
  • Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di disabilità mentale, disagio durante il travaglio o altro motivo
  • Riluttante e/o incapace di rispondere a questionari sulle caratteristiche di fondo e/o sulla storia del sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione endovenosa
L'ossitocina 10 UI verrà somministrata per infusione endovenosa in base all'assegnazione della randomizzazione il prima possibile dopo il parto del bambino.
Droga: Ossitocina
10 UI di ossitocina in infuso da 500 ml
Droga: Ossitocina
Iniezione IM di 10 UI di ossitocina
Comparatore attivo: Iniezione IM
L'ossitocina 10 UI verrà somministrata IM in base all'assegnazione della randomizzazione non appena possibile dopo il parto del bambino.
Droga: Ossitocina
10 UI di ossitocina in infuso da 500 ml
Droga: Ossitocina
Iniezione IM di 10 UI di ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita ematica media (ml)
Lasso di tempo: minimo 1 ora dopo il parto
minimo 1 ora dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che sanguinano maggiore o uguale a 350 ml, 500 ml e 1000 ml
Lasso di tempo: minimo 1 ora dopo il parto
minimo 1 ora dopo il parto
Variazione dell'emoglobina da prima del parto a dopo il parto
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo la consegna
L'emoglobina post-parto utilizzando una macchina Hemocue® Emoglobina + cuvetta verrà prelevata almeno 24 dopo il parto e prima che la donna lasci la struttura. Se la donna ha ricevuto fluidi IV, l'emoglobina verrà misurata almeno 12 ore dopo la rimozione della IV prima della dimissione.
12-24 ore dopo la consegna
Tempo di parto placentare
Lasso di tempo: minimo 1 ora dopo il parto
minimo 1 ora dopo il parto
Somministrazione di ossitocina aggiuntiva, altri uterotonici o altri interventi come trasfusioni di sangue e isterectomia
Lasso di tempo: minimo 1 ora dopo il parto
minimo 1 ora dopo il parto
Effetti collaterali 1 ora dopo il parto
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
1 ora dopo il parto
Punteggi di sanguinamento calcolati da un questionario standardizzato somministrato all'arrivo al reparto travaglio
Lasso di tempo: arrivo in sala parto
arrivo in sala parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
Huong Vuong Hospital
MOH Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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