- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01608958
IV vs IM Oxytocin i det tredje stadiet av förlossningen för att förhindra postpartumblödning
25 mars 2016 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Intravenös och intramuskulär administrering av oxytocin i det tredje stadiet av förlossningen för att förhindra postpartumblödning
Studien kommer att utvärdera om profylaktiskt oxytocin administrerat i det tredje stadiet av förlossningen via IV-infusion resulterar i en lägre genomsnittlig blodförlust jämfört med IM-injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra effekten av intravenös infusion och intramuskulär administrering av oxytocin på andelen kvinnor som upplever blodförlust större än eller lika med t 350 ml, andelen kvinnor som upplever blodförlust större än eller lika med 500 ml, biverkningar, negativa händelser och förändringar i hemoglobin före till efter förlossning.
Det kommer också att bedöma om ett frågeformulär med blödningshistorik kan identifiera kvinnor med risk för kraftig blödning och hjälpa till att definiera fördelningen av blödningspoäng bland kvinnor med och utan överdriven blödning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
653
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som kommer i aktiv förlossning för en levande födelse på studiesjukhuset kommer att övervägas för att delta i studien
Uteslutningskriterier: Kvinnor som är:
- Planeras eller överförs för leverans via kejsarsnitt
- Att inte föda en levande födelse
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, nöd under förlossningen eller annan orsak
- Ovillig och/eller oförmögen att svara på frågeformulär om bakgrundsegenskaper och/eller blödningshistorik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV infusion
Oxytocin 10 IE kommer att administreras IV-infusion enligt randomiseringstilldelning så snart som möjligt efter förlossningen av barnet.
|
10 IE oxytocin i 500 ml infusion
10 IE oxytocin IM-injektion
|
Aktiv komparator: IM-injektion
Oxytocin 10 IE kommer att administreras IM enligt randomiseringsuppgift så snart som möjligt efter förlossningen av barnet.
|
10 IE oxytocin i 500 ml infusion
10 IE oxytocin IM-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig blodförlust (ml)
Tidsram: minst 1 timme efter förlossningen
|
minst 1 timme efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel kvinnor som blöder mer eller lika med 350 ml, 500 ml och 1000 ml
Tidsram: minst 1 timme efter förlossningen
|
minst 1 timme efter förlossningen
|
|
Förändring i hemoglobin från före förlossning till postpartum
Tidsram: 12-24 timmar efter leverans
|
Hemoglobin efter förlossningen med en Hemocue® Hemoglobinmaskin + kyvett tas minst 24 efter förlossningen och innan kvinnan lämnar anläggningen.
Om kvinnan har fått IV-vätska kommer hemoglobinet att mätas minst 12 timmar efter avlägsnande av IV före utskrivning.
|
12-24 timmar efter leverans
|
Dags till moderkakan
Tidsram: minst 1 timme efter förlossningen
|
minst 1 timme efter förlossningen
|
|
Administrering av ytterligare oxytocin, andra uterotonika eller andra ingrepp såsom blodtransfusion och hysterektomi
Tidsram: minst 1 timme efter förlossningen
|
minst 1 timme efter förlossningen
|
|
Biverkningar 1 timme efter förlossningen
Tidsram: 1 timme efter förlossningen
|
1 timme efter förlossningen
|
|
Blödningspoäng beräknade från ett standardiserat frågeformulär som administreras vid ankomsten till förlossningsavdelningen
Tidsram: ankomst till förlossningsavdelningen
|
ankomst till förlossningsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Huvudutredare: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna