Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV vs IM Oxytocin i det tredje stadiet av förlossningen för att förhindra postpartumblödning

25 mars 2016 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Intravenös och intramuskulär administrering av oxytocin i det tredje stadiet av förlossningen för att förhindra postpartumblödning

Studien kommer att utvärdera om profylaktiskt oxytocin administrerat i det tredje stadiet av förlossningen via IV-infusion resulterar i en lägre genomsnittlig blodförlust jämfört med IM-injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra effekten av intravenös infusion och intramuskulär administrering av oxytocin på andelen kvinnor som upplever blodförlust större än eller lika med t 350 ml, andelen kvinnor som upplever blodförlust större än eller lika med 500 ml, biverkningar, negativa händelser och förändringar i hemoglobin före till efter förlossning. Det kommer också att bedöma om ett frågeformulär med blödningshistorik kan identifiera kvinnor med risk för kraftig blödning och hjälpa till att definiera fördelningen av blödningspoäng bland kvinnor med och utan överdriven blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

653

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quito, Ecuador
        • Hospital Gineco-Obstétrico Isidro Ayora
      • Ankara, Kalkon
        • SB Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Huong Vuong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor som kommer i aktiv förlossning för en levande födelse på studiesjukhuset kommer att övervägas för att delta i studien

Uteslutningskriterier: Kvinnor som är:

  • Planeras eller överförs för leverans via kejsarsnitt
  • Att inte föda en levande födelse
  • Kan inte ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, nöd under förlossningen eller annan orsak
  • Ovillig och/eller oförmögen att svara på frågeformulär om bakgrundsegenskaper och/eller blödningshistorik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV infusion
Oxytocin 10 IE kommer att administreras IV-infusion enligt randomiseringstilldelning så snart som möjligt efter förlossningen av barnet.
10 IE oxytocin i 500 ml infusion
10 IE oxytocin IM-injektion
Aktiv komparator: IM-injektion
Oxytocin 10 IE kommer att administreras IM enligt randomiseringsuppgift så snart som möjligt efter förlossningen av barnet.
10 IE oxytocin i 500 ml infusion
10 IE oxytocin IM-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig blodförlust (ml)
Tidsram: minst 1 timme efter förlossningen
minst 1 timme efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som blöder mer eller lika med 350 ml, 500 ml och 1000 ml
Tidsram: minst 1 timme efter förlossningen
minst 1 timme efter förlossningen
Förändring i hemoglobin från före förlossning till postpartum
Tidsram: 12-24 timmar efter leverans
Hemoglobin efter förlossningen med en Hemocue® Hemoglobinmaskin + kyvett tas minst 24 efter förlossningen och innan kvinnan lämnar anläggningen. Om kvinnan har fått IV-vätska kommer hemoglobinet att mätas minst 12 timmar efter avlägsnande av IV före utskrivning.
12-24 timmar efter leverans
Dags till moderkakan
Tidsram: minst 1 timme efter förlossningen
minst 1 timme efter förlossningen
Administrering av ytterligare oxytocin, andra uterotonika eller andra ingrepp såsom blodtransfusion och hysterektomi
Tidsram: minst 1 timme efter förlossningen
minst 1 timme efter förlossningen
Biverkningar 1 timme efter förlossningen
Tidsram: 1 timme efter förlossningen
1 timme efter förlossningen
Blödningspoäng beräknade från ett standardiserat frågeformulär som administreras vid ankomsten till förlossningsavdelningen
Tidsram: ankomst till förlossningsavdelningen
ankomst till förlossningsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera