IV versus IM Oxytocine in de derde fase van de bevalling ter preventie van postpartumbloeding
25 maart 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Intraveneuze en intramusculaire toediening van oxytocine in de derde fase van de bevalling ter preventie van postpartumbloeding
De studie zal evalueren of profylactische oxytocine toegediend in de derde fase van de bevalling via IV-infusie resulteert in een lager gemiddeld bloedverlies in vergelijking met IM-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal het effect van intraveneuze infusie en intramusculaire oxytocine-toediening vergelijken op het aantal vrouwen dat bloedverlies ervaart van meer dan of gelijk aan 350 ml, het aandeel vrouwen dat bloedverlies ervaart van meer dan of gelijk aan 500 ml, bijwerkingen, gebeurtenissen en verandering in hemoglobine vóór tot na de bevalling.
Het zal ook beoordelen of een bloedingsgeschiedenisvragenlijst vrouwen kan identificeren die risico lopen op overmatig bloeden en kan helpen bij het bepalen van de verdeling van bloedingsscores tussen vrouwen met en zonder overmatig bloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
653
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die actief bevallen zijn voor een levendgeborene in het studieziekenhuis komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria: Vrouwen die:
- Gepland of overgedragen voor bevalling via keizersnede
- Geen levendgeborene bevallen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege mentale stoornissen, stress tijdens de bevalling of om een andere reden
- Vragenlijsten over achtergrondkenmerken en/of bloedingsgeschiedenis niet willen en/of kunnen beantwoorden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV infusie
Oxytocine 10 IE wordt zo snel mogelijk na de bevalling i.v. infuus toegediend volgens de randomisatietoewijzing.
|
10 IE oxytocine in een infuus van 500 ml
10 IE oxytocine IM-injectie
|
|
Actieve vergelijker: IM-injectie
Oxytocine 10 IE wordt volgens randomisatie zo snel mogelijk na de bevalling IM toegediend.
|
10 IE oxytocine in een infuus van 500 ml
10 IE oxytocine IM-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: minimaal 1 uur na bevalling van de baby
|
minimaal 1 uur na bevalling van de baby
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met een bloeding van meer dan of gelijk aan 350 ml, 500 ml en 1000 ml
Tijdsspanne: minimaal 1 uur na bevalling van de baby
|
minimaal 1 uur na bevalling van de baby
|
|
|
Verandering in hemoglobine van vóór de bevalling tot na de bevalling
Tijdsspanne: 12-24 uur na levering
|
Hemoglobine na de bevalling met behulp van een Hemocue® hemoglobinemachine + cuvet wordt ten minste 24 uur na de bevalling afgenomen en voordat de vrouw de instelling verlaat.
Als de vrouw IV-vloeistoffen heeft gekregen, wordt hemoglobine gemeten ten minste 12 uur na verwijdering van de IV voorafgaand aan ontslag.
|
12-24 uur na levering
|
|
Tijd tot bevalling van de placenta
Tijdsspanne: minimaal 1 uur na bevalling van de baby
|
minimaal 1 uur na bevalling van de baby
|
|
|
Toediening van aanvullende oxytocine, andere uterotonica of andere ingrepen zoals bloedtransfusie en hysterectomie
Tijdsspanne: minimaal 1 uur na bevalling van de baby
|
minimaal 1 uur na bevalling van de baby
|
|
|
Bijwerkingen 1 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 1 uur na de bevalling
|
1 uur na de bevalling
|
|
|
Bloedingsscores berekend op basis van een gestandaardiseerde vragenlijst die werd afgenomen bij aankomst op de arbeidsafdeling
Tijdsspanne: aankomst op de kraamafdeling
|
aankomst op de kraamafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Hoofdonderzoeker: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .