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IV vs. IM Oxytocin in der dritten Phase der Wehen zur Vorbeugung postpartaler Blutungen

25. März 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Intravenöse und intramuskuläre Verabreichung von Oxytocin im dritten Stadium der Wehen zur Vorbeugung postpartaler Blutungen

In der Studie wird untersucht, ob die prophylaktische Gabe von Oxytocin im dritten Stadium der Wehen über eine IV-Infusion zu einem geringeren mittleren Blutverlust im Vergleich zur IM-Injektion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Wirkung einer intravenösen Infusion und intramuskulären Oxytocin-Verabreichung auf den Anteil der Frauen, bei denen ein Blutverlust von mehr als oder gleich t 350 ml auftritt, auf den Anteil der Frauen, bei denen ein Blutverlust von mehr als oder gleich 500 ml auftritt, Nebenwirkungen, nachteilig Ereignisse und Veränderungen des Hämoglobins vor und nach der Entbindung. Außerdem wird beurteilt, ob ein Fragebogen zur Blutungsgeschichte Frauen identifizieren kann, bei denen das Risiko einer übermäßigen Blutung besteht, und dabei helfen kann, die Verteilung der Blutungswerte zwischen Frauen mit und ohne übermäßiger Blutung zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Gineco-Obstétrico Isidro Ayora
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • SB Etlik Zübeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Huong Vuong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Teilnahme an der Studie werden alle Frauen berücksichtigt, die im Studienkrankenhaus zur Geburt einer Lebendgeburt erscheinen

Ausschlusskriterien: Frauen, die:

  • Geplant oder zur Entbindung per Kaiserschnitt verlegt
  • Keine Lebendgeburt zur Welt bringen
  • Aufgrund geistiger Beeinträchtigung, Stress während der Wehen oder aus anderen Gründen kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, Fragebögen zu Hintergrundmerkmalen und/oder Blutungsanamnese zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV-Infusion
Oxytocin 10 IE wird so schnell wie möglich nach der Entbindung des Babys gemäß der Randomisierungszuordnung als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
10 IE Oxytocin in 500 ml Infusion
Arzneimittel: Oxytocin
10 IE Oxytocin IM-Injektion
Aktiver Komparator: IM-Injektion
Oxytocin 10 IE wird IM entsprechend der Randomisierungszuordnung so bald wie möglich nach der Entbindung des Babys verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
10 IE Oxytocin in 500 ml Infusion
Arzneimittel: Oxytocin
10 IE Oxytocin IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: mindestens 1 Stunde nach der Geburt des Babys
mindestens 1 Stunde nach der Geburt des Babys

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die mehr als 350 ml, 500 ml und 1000 ml bluten
Zeitfenster: mindestens 1 Stunde nach der Geburt des Babys
mindestens 1 Stunde nach der Geburt des Babys
Veränderung des Hämoglobins von vor der Geburt bis nach der Geburt
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach Lieferung
Das Hämoglobin nach der Entbindung wird mit einem Hemocue®-Hämoglobingerät + Küvette mindestens 24 Stunden nach der Entbindung und bevor die Frau die Einrichtung verlässt, entnommen. Wenn die Frau Infusionen erhalten hat, wird das Hämoglobin mindestens 12 Stunden nach der Entfernung der Infusion vor der Entlassung gemessen.
12-24 Stunden nach Lieferung
Zeit bis zur Plazentageburt
Zeitfenster: mindestens 1 Stunde nach der Geburt des Babys
mindestens 1 Stunde nach der Geburt des Babys
Verabreichung von zusätzlichem Oxytocin, anderen Uterotonika oder anderen Eingriffen wie Bluttransfusionen und Hysterektomie
Zeitfenster: mindestens 1 Stunde nach der Geburt des Babys
mindestens 1 Stunde nach der Geburt des Babys
Nebenwirkungen 1 Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
1 Stunde nach der Geburt
Die Blutungswerte wurden anhand eines standardisierten Fragebogens berechnet, der bei der Ankunft auf der Entbindungsstation ausgehändigt wurde
Zeitfenster: Ankunft auf der Wehenstation
Ankunft auf der Wehenstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Center for Research and Consultancy in Reproductive Health
Huong Vuong Hospital
MOH Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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