IV vs IM oxitocin a szülés harmadik szakaszában a szülés utáni vérzés megelőzésére
2016. március 25. frissítette: Gynuity Health Projects
Oxitocin intravénás és intramuszkuláris beadása a szülés harmadik szakaszában a szülés utáni vérzés megelőzésére
A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a vajúdás harmadik szakaszában IV infúzióval beadott profilaktikus oxitocin alacsonyabb átlagos vérveszteséget eredményez-e az IM injekcióhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány összehasonlítja az intravénás infúzió és az intravénás oxitocin adagolás hatását azon nők arányára, akiknél t 350 ml-nél nagyobb vagy egyenlő vérveszteség, azon nők arányára, akiknél 500 ml-nél nagyobb vagy egyenlő vérveszteség, mellékhatások, káros hatások. események és a hemoglobin változása a szülés előtt és után.
Azt is felméri, hogy egy vérzéstörténeti kérdőív képes-e azonosítani azokat a nőket, akiknél fennáll a túlzott vérzés kockázata, és segít meghatározni a vérzési pontszámok eloszlását a túlzott vérzéses és nem túl vérzéses nők között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
653
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan nőt figyelembe kell venni, aki aktív vajúdásban van a vizsgálati kórházban élve születéskor, részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok: Nők, akik:
- Császármetszéssel történő szállításra tervezett vagy átadott
- Nem szült élve születést
- Szellemi károsodás, vajúdás közbeni szorongás vagy egyéb ok miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó és/vagy nem tud válaszolni a háttérjellemzőkre és/vagy a vérzéstörténetre vonatkozó kérdőívekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV infúzió
A csecsemő születése után a lehető leghamarabb 10 NE Oxytocint kell beadni IV infúzióban a véletlen besorolás szerint.
|
10 NE oxitocin 500 ml infúzióban
10 NE oxitocin IM injekció
|
|
Aktív összehasonlító: IM injekció
Az Oxytocin 10 NE-t a baba születése után a lehető legrövidebb időn belül adják be intravénásan a véletlen besorolás szerint.
|
10 NE oxitocin 500 ml infúzióban
10 NE oxitocin IM injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos vérveszteség (ml)
Időkeret: a szülés után legalább 1 órával
|
a szülés után legalább 1 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 350 ml, 500 ml és 1000 ml-nél nagyobb vérzésű nők aránya
Időkeret: a szülés után legalább 1 órával
|
a szülés után legalább 1 órával
|
|
|
A hemoglobin változása a szülés előtti és a szülés utáni időszak között
Időkeret: Szülés után 12-24 órával
|
Szülés utáni hemoglobint a Hemocue® Hemoglobin gép + küvetta használatával a szülés után legalább 24-vel, mielőtt a nő elhagyja az intézményt.
Ha a nő intravénás folyadékot kapott, a hemoglobint legalább 12 órával az intravénás infúzió eltávolítása után, a kibocsátás előtt meg kell mérni.
|
Szülés után 12-24 órával
|
|
A méhlepényes szülés ideje
Időkeret: a szülés után legalább 1 órával
|
a szülés után legalább 1 órával
|
|
|
További oxitocin, egyéb uterotonics adása vagy egyéb beavatkozások, mint például vérátömlesztés és méheltávolítás
Időkeret: a szülés után legalább 1 órával
|
a szülés után legalább 1 órával
|
|
|
Mellékhatások 1 órával a szülés után
Időkeret: 1 órával a szülés után
|
1 órával a szülés után
|
|
|
A vérzési pontszámok standardizált kérdőívből számítottak, amelyet a vajúdó osztályra érkezéskor adtak ki
Időkeret: megérkezés a vajúdó osztályra
|
megérkezés a vajúdó osztályra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Kutatásvezető: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .