IV vs IM Oxytocin i det tredje stadiet av fødselen for forebygging av postpartum blødning
25. mars 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Intravenøs og intramuskulær administrering av oksytocin i det tredje stadiet av fødselen for forebygging av postpartum blødning
Studien vil evaluere om profylaktisk oksytocin administrert i det tredje stadiet av fødselen via IV-infusjon resulterer i et lavere gjennomsnittlig blodtap sammenlignet med IM-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne effekten av IV-infusjon og IM-oksytocinadministrasjon på andelen kvinner som opplever blodtap større enn eller lik t 350 ml, andelen kvinner som opplever blodtap større enn eller lik 500 ml, bivirkninger, uønskede hendelser og endring i hemoglobin før til etter fødsel.
Den vil også vurdere om et blødningsanamneseskjema kan identifisere kvinner med risiko for overdreven blødning og bidra til å definere fordelingen av blødningsskår blant kvinner med og uten overdreven blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
653
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som presenterer i aktiv fødsel for en levende fødsel ved studiesykehuset vil bli vurdert for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier: Kvinner som er:
- Planlagt eller overført for levering via keisersnitt
- Ikke føde en levende fødsel
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming, plager under fødselen eller annen grunn
- Uvillig og/eller ute av stand til å svare på spørreskjemaer om bakgrunnsegenskaper og/eller blødningshistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV infusjon
Oxytocin 10 IE vil bli administrert IV-infusjon i henhold til randomiseringstildelingen så snart som mulig etter fødselen av babyen.
|
10 IE oksytocin i 500 ml infusjon
10 IE oksytocin IM injeksjon
|
|
Aktiv komparator: IM-injeksjon
Oxytocin 10 IE vil bli administrert IM i henhold til randomiseringstildelingen så snart som mulig etter fødselen av babyen.
|
10 IE oksytocin i 500 ml infusjon
10 IE oksytocin IM injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtap (ml)
Tidsramme: minimum 1 time etter fødsel
|
minimum 1 time etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som blør mer eller lik 350 ml, 500 ml og 1000 ml
Tidsramme: minimum 1 time etter fødsel
|
minimum 1 time etter fødsel
|
|
|
Endring i hemoglobin fra før fødsel til postpartum
Tidsramme: 12-24 timer etter levering
|
Hemoglobin etter levering med en Hemocue® Hemoglobinmaskin + kyvette tas minst 24 etter fødsel og før kvinnen forlater anlegget.
Hvis kvinnen har fått intravenøs væske, vil hemoglobin bli målt minst 12 timer etter fjerning av IV før utskrivning.
|
12-24 timer etter levering
|
|
Tid til placentafødsel
Tidsramme: minimum 1 time etter fødsel
|
minimum 1 time etter fødsel
|
|
|
Administrering av ekstra oksytocin, annen uterotonikk eller andre intervensjoner som blodtransfusjon og hysterektomi
Tidsramme: minimum 1 time etter fødsel
|
minimum 1 time etter fødsel
|
|
|
Bivirkninger 1 time etter fødsel
Tidsramme: 1 time etter fødsel
|
1 time etter fødsel
|
|
|
Blødningsskåre beregnet fra et standardisert spørreskjema administrert ved ankomst til fødselsavdelingen
Tidsramme: ankomst til fødselsavdelingen
|
ankomst til fødselsavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Hovedetterforsker: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .