Ocitocina IV vs IM no Terceiro Estágio do Trabalho de Parto para Prevenção de Hemorragia Pós-Parto
25 de março de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects
Administração Intravenosa e Intramuscular de Ocitocina no Terceiro Estágio do Trabalho de Parto para Prevenção de Hemorragia Pós-Parto
O estudo avaliará se a ocitocina profilática administrada no terceiro estágio do trabalho de parto via infusão IV resulta em menor perda média de sangue em comparação com a injeção IM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo comparará o efeito da infusão IV e da administração IM de ocitocina na proporção de mulheres que apresentam perda de sangue maior ou igual a t 350 ml, a proporção de mulheres que apresentam perda de sangue maior ou igual a 500 ml, efeitos colaterais, efeitos adversos eventos e alterações na hemoglobina pré e pós-parto.
Também avaliará se um questionário de histórico de sangramento pode identificar mulheres com risco de sangramento excessivo e ajudar a definir a distribuição dos escores de sangramento entre mulheres com e sem sangramento excessivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
653
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que apresentarem trabalho de parto ativo de nascido vivo no hospital do estudo serão consideradas para participação no estudo
Critérios de Exclusão: Mulheres que são:
- Planejado ou transferido para parto por cesariana
- Não dar à luz um nascido vivo
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência mental, angústia durante o trabalho de parto ou outro motivo
- Relutante e/ou incapaz de responder a questionários sobre características de fundo e/ou histórico de sangramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infusão IV
Ocitocina 10 UI será administrada por infusão IV de acordo com a atribuição de randomização o mais rápido possível após o parto do bebê.
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10 UI de ocitocina em infusão de 500 ml
10 UI de injeção IM de ocitocina
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Comparador Ativo: Injeção IM
Ocitocina 10 UI será administrada IM de acordo com a atribuição de randomização o mais rápido possível após o nascimento do bebê.
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10 UI de ocitocina em infusão de 500 ml
10 UI de injeção IM de ocitocina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda média de sangue (ml)
Prazo: mínimo de 1 hora após o parto
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mínimo de 1 hora após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de mulheres que sangram maior ou igual a 350 ml, 500 ml e 1000 ml
Prazo: mínimo de 1 hora após o parto
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mínimo de 1 hora após o parto
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Mudança na hemoglobina desde o pré-parto até o pós-parto
Prazo: 12-24 horas após o parto
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A hemoglobina pós-parto usando uma máquina Hemocue® Hemoglobin + cuvete será coletada pelo menos 24 horas após o parto e antes que a mulher saia do estabelecimento.
Se a mulher recebeu fluidos IV, a hemoglobina será medida pelo menos 12 horas após a remoção do IV antes da alta.
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12-24 horas após o parto
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Tempo para a entrega da placenta
Prazo: mínimo de 1 hora após o parto
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mínimo de 1 hora após o parto
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Administração de ocitocina adicional, outros uterotônicos ou outras intervenções, como transfusão de sangue e histerectomia
Prazo: mínimo de 1 hora após o parto
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mínimo de 1 hora após o parto
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Efeitos colaterais 1 hora após o parto
Prazo: 1 hora após o parto
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1 hora após o parto
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Escores de sangramento calculados a partir de um questionário padronizado administrado na chegada à enfermaria de trabalho de parto
Prazo: chegada à enfermaria de trabalho de parto
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chegada à enfermaria de trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3000
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