IV vs IM oxytocin ve třetí době porodní pro prevenci poporodního krvácení
25. března 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Intravenózní a intramuskulární aplikace oxytocinu ve třetí době porodní jako prevence poporodního krvácení
Studie vyhodnotí, zda profylaktický oxytocin podávaný ve třetí době porodní prostřednictvím IV infuze vede k nižší střední ztrátě krve ve srovnání s IM injekcí.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude porovnávat účinek IV infuze a IM podání oxytocinu na podíl žen, u kterých došlo ke ztrátě krve větší nebo rovné t 350 ml, podíl žen, u kterých došlo ke ztrátě krve větší nebo rovnou 500 ml, nežádoucí účinky, nežádoucí účinky události a změny hemoglobinu před porodem po porodu.
Posoudí také, zda dotazník o anamnéze krvácení může identifikovat ženy s rizikem nadměrného krvácení a pomůže definovat rozložení skóre krvácení mezi ženami s nadměrným krvácením a bez něj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
653
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve studii bude uvažována u všech žen, které budou aktivně rodit živé porody ve studované nemocnici
Kritéria vyloučení: Ženy, které jsou:
- Plánováno nebo převedeno k porodu císařským řezem
- Neporodit živě
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení, úzkosti během porodu nebo z jiného důvodu
- Neochota a/nebo neschopnost odpovědět na dotazníky týkající se základních charakteristik a/nebo anamnézy krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV infuze
Oxytocin 10 IU bude podán IV infuzí podle randomizace co nejdříve po porodu dítěte.
|
10 IU oxytocinu v 500 ml infuzi
10 IU oxytocinu im injekce
|
|
Aktivní komparátor: IM injekce
Oxytocin 10 IU bude podán im podle randomizace co nejdříve po porodu.
|
10 IU oxytocinu v 500 ml infuzi
10 IU oxytocinu im injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná ztráta krve (ml)
Časové okno: minimálně 1 hodinu po porodu dítěte
|
minimálně 1 hodinu po porodu dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které krvácejí větší nebo rovné 350 ml, 500 ml a 1000 ml
Časové okno: minimálně 1 hodinu po porodu dítěte
|
minimálně 1 hodinu po porodu dítěte
|
|
|
Změna hemoglobinu od předporodní do poporodní
Časové okno: 12-24 hodin po porodu
|
Poporodní hemoglobin pomocí přístroje Hemocue® Hemoglobin + kyveta bude odebrán nejméně 24 hodin po porodu a před tím, než žena opustí zařízení.
Pokud žena dostala intravenózní tekutiny, hemoglobin bude měřen nejméně 12 hodin po odstranění IV před propuštěním.
|
12-24 hodin po porodu
|
|
Čas do porodu placentou
Časové okno: minimálně 1 hodinu po porodu dítěte
|
minimálně 1 hodinu po porodu dítěte
|
|
|
Podávání dalšího oxytocinu, jiných uterotonik nebo jiných intervencí, jako je krevní transfuze a hysterektomie
Časové okno: minimálně 1 hodinu po porodu dítěte
|
minimálně 1 hodinu po porodu dítěte
|
|
|
Nežádoucí účinky 1 hodinu po porodu
Časové okno: 1 hodinu po porodu
|
1 hodinu po porodu
|
|
|
Skóre krvácení vypočítané ze standardizovaného dotazníku zadaného při příjezdu na porodní oddělení
Časové okno: příchod na porodní oddělení
|
příchod na porodní oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .