Oxitocina IV versus IM en la tercera etapa del trabajo de parto para la prevención de la hemorragia posparto
25 de marzo de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects
Administración intravenosa e intramuscular de oxitocina en la tercera etapa del trabajo de parto para la prevención de la hemorragia posparto
El estudio evaluará si la oxitocina profiláctica administrada en la tercera etapa del trabajo de parto a través de una infusión IV resulta en una menor pérdida de sangre promedio en comparación con la inyección IM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará el efecto de la infusión IV y la administración de oxitocina IM en la proporción de mujeres que experimentan una pérdida de sangre mayor o igual a 350 ml, la proporción de mujeres que experimentan una pérdida de sangre mayor o igual a 500 ml, efectos secundarios, reacciones adversas eventos y cambios en la hemoglobina antes y después del parto.
También evaluará si un cuestionario de historial de sangrado puede identificar a las mujeres en riesgo de sangrado excesivo y ayudar a definir la distribución de las puntuaciones de sangrado entre las mujeres con y sin sangrado excesivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
653
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que se presenten en trabajo de parto activo para un nacido vivo en el hospital del estudio serán consideradas para participar en el estudio.
Criterios de exclusión: Mujeres que son:
- Planificado o transferido para parto por cesárea
- No dar a luz un nacimiento vivo
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una discapacidad mental, angustia durante el trabajo de parto u otra razón
- No dispuesto y/o incapaz de responder a los cuestionarios sobre características de fondo y/o historial de sangrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión intravenosa
Se administrará una infusión intravenosa de 10 UI de oxitocina de acuerdo con la asignación aleatoria tan pronto como sea posible después del parto del bebé.
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10 UI de oxitocina en infusión de 500 ml
Inyección IM de 10 UI de oxitocina
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Comparador activo: Inyección IM
Se administrarán 10 UI de oxitocina IM de acuerdo con la asignación aleatoria tan pronto como sea posible después del parto del bebé.
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10 UI de oxitocina en infusión de 500 ml
Inyección IM de 10 UI de oxitocina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre media (ml)
Periodo de tiempo: mínimo de 1 hora después del parto del bebé
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mínimo de 1 hora después del parto del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres que sangran mayor o igual a 350 ml, 500 ml y 1000 ml
Periodo de tiempo: mínimo de 1 hora después del parto del bebé
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mínimo de 1 hora después del parto del bebé
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Cambio en la hemoglobina desde antes del parto hasta después del parto
Periodo de tiempo: 12-24 horas después del parto
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La hemoglobina posterior al parto con una máquina de hemoglobina Hemocue® + cubeta se tomará al menos 24 después del parto y antes de que la mujer abandone el centro.
Si la mujer ha recibido líquidos por vía intravenosa, se medirá la hemoglobina al menos 12 horas después de la extracción de la vía intravenosa antes del alta.
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12-24 horas después del parto
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Tiempo hasta el alumbramiento de la placenta
Periodo de tiempo: mínimo de 1 hora después del parto del bebé
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mínimo de 1 hora después del parto del bebé
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Administración de oxitocina adicional, otros uterotónicos u otras intervenciones como transfusión de sangre e histerectomía
Periodo de tiempo: mínimo de 1 hora después del parto del bebé
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mínimo de 1 hora después del parto del bebé
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Efectos secundarios 1 hora posparto
Periodo de tiempo: 1 hora posparto
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1 hora posparto
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Puntuaciones de sangrado calculadas a partir de un cuestionario estandarizado administrado a la llegada a la sala de parto
Periodo de tiempo: llegada a sala de partos
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llegada a sala de partos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3000
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