IV vs. IM Oksytocyna w trzecim etapie porodu w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu
25 marca 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Dożylne i domięśniowe podawanie oksytocyny w trzecim okresie porodu w profilaktyce krwotoku poporodowego
W badaniu zostanie ocenione, czy profilaktyczna oksytocyna podawana w trzecim okresie porodu w postaci wlewu dożylnego skutkuje niższą średnią utratą krwi w porównaniu z iniekcją domięśniową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu porównany zostanie wpływ wlewu dożylnego i domięśniowego podania oksytocyny na odsetek kobiet, u których wystąpiła utrata krwi większa lub równa 350 ml, odsetek kobiet, u których wystąpiła utrata krwi większa lub równa 500 ml, działania niepożądane, działania niepożądane zdarzeń i zmian stężenia hemoglobiny przed i po porodzie.
Oceni również, czy kwestionariusz historii krwawień może zidentyfikować kobiety zagrożone nadmiernym krwawieniem i pomóc określić rozkład wyników krwawień wśród kobiet z nadmiernym krwawieniem i bez niego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
653
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety, które zgłaszają się w trakcie porodu żywego do szpitala badawczego, będą brane pod uwagę do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia: Kobiety, które:
- Planowane lub przeniesione do porodu przez cesarskie cięcie
- Brak porodu żywego
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, stresu podczas porodu lub z innego powodu
- Niechęć i/lub niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące charakterystyki podstawowej i/lub historii krwawień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infuzja dożylna
Oksytocyna 10 IU zostanie podana w infuzji IV zgodnie z przydziałem randomizacji tak szybko, jak to możliwe po porodzie.
|
10 j.m. oksytocyny w 500 ml infuzji
10 IU oksytocyny domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie domięśniowe
Oksytocyna 10 IU zostanie podana domięśniowo zgodnie z przydziałem randomizacji tak szybko, jak to możliwe po porodzie.
|
10 j.m. oksytocyny w 500 ml infuzji
10 IU oksytocyny domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: minimum 1 godzinę po porodzie
|
minimum 1 godzinę po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet, u których wystąpiło krwawienie większe lub równe 350 ml, 500 ml i 1000 ml
Ramy czasowe: minimum 1 godzinę po porodzie
|
minimum 1 godzinę po porodzie
|
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od okresu przedporodowego do okresu poporodowego
Ramy czasowe: 12-24 godzin po porodzie
|
Hemoglobina poporodowa przy użyciu aparatu Hemocue® Hemoglobin + kuweta zostanie pobrana co najmniej 24 godziny po porodzie i przed opuszczeniem placówki przez kobietę.
Jeśli kobieta otrzymywała płyny dożylne, hemoglobina zostanie zmierzona co najmniej 12 godzin po usunięciu IV przed wypisem.
|
12-24 godzin po porodzie
|
|
Czas do porodu łożyskowego
Ramy czasowe: minimum 1 godzinę po porodzie
|
minimum 1 godzinę po porodzie
|
|
|
Podawanie dodatkowej oksytocyny, innych leków uterotonicznych lub innych interwencji, takich jak transfuzja krwi i histerektomia
Ramy czasowe: minimum 1 godzinę po porodzie
|
minimum 1 godzinę po porodzie
|
|
|
Skutki uboczne 1 godzina po porodzie
Ramy czasowe: 1 godzina po porodzie
|
1 godzina po porodzie
|
|
|
Punktacja krwawienia obliczona na podstawie standardowego kwestionariusza podawanego po przybyciu na oddział porodowy
Ramy czasowe: przybycie na salę porodową
|
przybycie na salę porodową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Główny śledczy: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone