IV vs IM Oxytocin i den tredje fase af fødsel til forebyggelse af postpartum blødning
25. marts 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects
Intravenøs og intramuskulær administration af oxytocin i den tredje fase af fødsel til forebyggelse af postpartum blødning
Undersøgelsen vil evaluere, om profylaktisk oxytocin administreret i tredje fase af fødslen via IV-infusion resulterer i et lavere gennemsnitligt blodtab sammenlignet med IM-injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil sammenligne effekten af IV-infusion og IM-oxytocinadministration på andelen af kvinder, der oplever blodtab større end eller lig med t 350 ml, andelen af kvinder, der oplever blodtab større end eller lig med 500 ml, bivirkninger, uønskede hændelser og ændringer i hæmoglobin før til efter fødslen.
Det vil også vurdere, om et blødningshistorie-spørgeskema kan identificere kvinder med risiko for overdreven blødning og hjælpe med at definere fordelingen af blødningsscore blandt kvinder med og uden overdreven blødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
653
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der kommer i aktiv fødsel til en levende fødsel på undersøgelseshospitalet, vil komme i betragtning til deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier: Kvinder, der er:
- Planlægges eller overføres til levering via kejsersnit
- Ikke at føde en levende fødsel
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykisk funktionsnedsættelse, nød under fødslen eller anden årsag
- Uvillig og/eller ude af stand til at svare på spørgeskemaer om baggrundskarakteristika og/eller blødningshistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV infusion
Oxytocin 10 IE vil blive administreret IV-infusion i henhold til randomiseringstildelingen så hurtigt som muligt efter fødslen af barnet.
|
10 IE oxytocin i 500 ml infusion
10 IE oxytocin IM-injektion
|
|
Aktiv komparator: IM injektion
Oxytocin 10 IE vil blive administreret IM i henhold til randomiseringstildelingen så hurtigt som muligt efter fødslen af barnet.
|
10 IE oxytocin i 500 ml infusion
10 IE oxytocin IM-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt blodtab (ml)
Tidsramme: minimum 1 time efter fødsel
|
minimum 1 time efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der bløder mere eller lig med 350 ml, 500 ml og 1000 ml
Tidsramme: minimum 1 time efter fødsel
|
minimum 1 time efter fødsel
|
|
|
Ændring i hæmoglobin fra før fødslen til postpartum
Tidsramme: 12-24 timer efter levering
|
Hæmoglobin efter fødslen med en Hemocue® Hæmoglobinmaskine + kuvette tages mindst 24 efter fødslen og før kvinden forlader anlægget.
Hvis kvinden har fået IV væsker, vil hæmoglobin blive målt mindst 12 timer efter fjernelse af IV før udskrivelse.
|
12-24 timer efter levering
|
|
Tid til moderkagefødsel
Tidsramme: minimum 1 time efter fødsel
|
minimum 1 time efter fødsel
|
|
|
Administration af yderligere oxytocin, andre uterotonika eller andre indgreb såsom blodtransfusion og hysterektomi
Tidsramme: minimum 1 time efter fødsel
|
minimum 1 time efter fødsel
|
|
|
Bivirkninger 1 time efter fødslen
Tidsramme: 1 time efter fødslen
|
1 time efter fødslen
|
|
|
Blødningsscore beregnet ud fra et standardiseret spørgeskema administreret ved ankomsten til fødselsafdelingen
Tidsramme: ankomst til fødeafdelingen
|
ankomst til fødeafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Ledende efterforsker: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2012
Først opslået (Skøn)
31. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet
-
University of VigoAfsluttet
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater