Oxytocine IV vs IM au troisième stade du travail pour la prévention de l'hémorragie du post-partum
25 mars 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Administration intraveineuse et intramusculaire d'ocytocine au troisième stade du travail pour la prévention de l'hémorragie du post-partum
L'étude évaluera si l'ocytocine prophylactique administrée au troisième stade du travail par perfusion IV entraîne une perte de sang moyenne inférieure à celle de l'injection IM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comparera l'effet de la perfusion IV et de l'administration d'ocytocine IM sur la proportion de femmes qui subissent une perte de sang supérieure ou égale à 350 ml, la proportion de femmes qui subissent une perte de sang supérieure ou égale à 500 ml, les effets secondaires, les effets indésirables événements et changement de l'hémoglobine avant et après l'accouchement.
Il évaluera également si un questionnaire sur les antécédents de saignement peut identifier les femmes à risque de saignement excessif et aider à définir la distribution des scores de saignement entre les femmes avec et sans saignement excessif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
653
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui se présentent en travail actif pour une naissance vivante à l'hôpital de l'étude seront considérées pour participer à l'étude
Critères d'exclusion : Les femmes qui sont :
- Planifié ou transféré pour accouchement par césarienne
- Ne pas accoucher d'une naissance vivante
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience mentale, d'une détresse pendant le travail ou d'une autre raison
- Refus et/ou incapacité de répondre aux questionnaires sur les caractéristiques de base et/ou les antécédents de saignement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion IV
L'ocytocine 10 UI sera administrée en perfusion IV selon la répartition aléatoire dès que possible après l'accouchement du bébé.
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10 UI d'ocytocine en perfusion de 500 ml
10 UI d'ocytocine IM injectable
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Comparateur actif: Injection IM
L'ocytocine 10 UI sera administrée par voie IM selon la répartition aléatoire dès que possible après l'accouchement du bébé.
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10 UI d'ocytocine en perfusion de 500 ml
10 UI d'ocytocine IM injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang moyenne (ml)
Délai: minimum 1 heure après l'accouchement
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minimum 1 heure après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de femmes dont les saignements sont supérieurs ou égaux à 350 ml, 500 ml et 1000 ml
Délai: minimum 1 heure après l'accouchement
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minimum 1 heure après l'accouchement
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Modification de l'hémoglobine entre le pré-accouchement et le post-partum
Délai: 12-24 heures après la livraison
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L'hémoglobine post-accouchement à l'aide d'une machine à hémoglobine Hemocue® + cuvette sera prise au moins 24 après l'accouchement et avant que la femme ne quitte l'établissement.
Si la femme a reçu des liquides IV, l'hémoglobine sera mesurée au moins 12 heures après le retrait de l'IV avant la sortie.
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12-24 heures après la livraison
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Délai de délivrance placentaire
Délai: minimum 1 heure après l'accouchement
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minimum 1 heure après l'accouchement
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Administration d'ocytocine supplémentaire, d'autres utérotoniques ou d'autres interventions telles que la transfusion sanguine et l'hystérectomie
Délai: minimum 1 heure après l'accouchement
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minimum 1 heure après l'accouchement
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Effets secondaires 1 heure après l'accouchement
Délai: 1h après l'accouchement
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1h après l'accouchement
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Scores de saignement calculés à partir d'un questionnaire standardisé administré à l'arrivée en salle de travail
Délai: arrivée en salle de travail
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arrivée en salle de travail
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Chercheur principal: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (Estimation)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3000
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