CD20陽性B細胞性慢性リンパ性白血病の参加者における化学療法と併用したリツキシマブ（マブセラ）の研究 (CaLLypso)
2018年4月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
CD20+ Β 慢性リンパ性白血病の治療を受けた患者における化学療法と併用したリツキシマブ (マブセラ®) の安全性を評価する非介入観察第 IV 研究
この観察研究では、分化20クラスター（CD20）陽性B細胞性慢性リンパ性白血病の参加者の第一選択および第二選択の治療において、化学療法と組み合わせたリツキシマブの安全性と有効性を評価します。
データは、6 か月の治療期間中に製品特性概要 (SPC) に従ってリツキシマブの投与を受ける適格参加者から収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
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Athens、ギリシャ、106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
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Athens、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Heraklion、ギリシャ、711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
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Larissa、ギリシャ、41110
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
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Patra、ギリシャ、26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
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Patras、ギリシャ、265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
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Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1次治療または2次治療の対象となるCD20陽性B細胞性慢性リンパ性白血病の参加者
説明
包含基準:
- 承認されたSPCに従って一次治療または二次治療の対象となるCD20陽性B細胞性慢性リンパ性白血病の参加者
除外基準:
- 承認されたSPCによるリツキシマブ療法に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リツキシマブ
SPCおよび日常臨床診療に従って化学療法と組み合わせてリツキシマブで治療された慢性リンパ性白血病の参加者は、24か月間観察されます。
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リツキシマブは、SPC および日常の臨床診療に従って化学療法と組み合わせて投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
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ベースラインは最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域標準を使用して評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から病気の進行または死亡まで、最長 24 か月間評価されます
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PFSは、登録から何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されました。
進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小の LD 合計、または 1 つ以上の病変の出現を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加したことと定義されました。新しい病変。
分析にはKaplanMeier推定値を使用しました。
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登録から病気の進行または死亡まで、最長 24 か月間評価されます
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地域の基準を使用して評価された疾患の進行または死亡のある参加者の割合
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
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PDは、治療開始以降に記録されたLDの最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLDの合計の少なくとも20%増加として定義されました。
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6、12、18、24ヶ月目
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地域基準を使用して評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
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研究者によって決定されたCRまたはPRを有する参加者の割合が報告された。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
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6、12、18、24ヶ月目
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地域基準を使用して評価された CR を持つ参加者の割合
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
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研究者によって決定されたCRを有する参加者の割合が報告された。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
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6、12、18、24ヶ月目
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地域の基準を使用して PR を評価された参加者の割合
時間枠：6、12、18、24ヶ月目
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研究者によって決定された PR を有する参加者の割合が報告されました。
PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
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6、12、18、24ヶ月目
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地域標準を使用して評価された進行までの時間 (TTP)
時間枠：登録から病気の進行または死亡まで、最長 26 か月間評価されます
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TTP は、登録から PD までの時間として定義されます。
PDは、治療開始以降に記録されたLDの最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLDの合計の少なくとも20%増加として定義されました。
分析にはカプランマイヤー推定値を使用しました。
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登録から病気の進行または死亡まで、最長 26 か月間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。