Une étude sur le rituximab (MabThera) en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B CD20-positives (CaLLypso)
5 avril 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude observationnelle non interventionnelle de phase IV pour évaluer l'innocuité du rituximab (Mabthera®) en association avec une chimiothérapie chez des patients traités avec une leucémie lymphoïde chronique CD20+ Β
Cette étude observationnelle évaluera l'innocuité et l'efficacité du rituximab en association avec la chimiothérapie dans le traitement de première et de deuxième ligne des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B à différenciation 20 (CD20) positive.
Les données seront collectées auprès des participants éligibles recevant du rituximab conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pendant 6 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
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Athens, Grèce, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
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Athens, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Heraklion, Grèce, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
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Larissa, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
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Patra, Grèce, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
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Patras, Grèce, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B CD20-positives éligibles à un traitement de première ou de deuxième intention
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B CD20-positives éligibles à un traitement de première ou de deuxième intention selon le RCP approuvé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement par rituximab selon le RCP approuvé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rituximab
Les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique traités par rituximab en association avec une chimiothérapie conformément au RCP et à la pratique clinique de routine seront observés pendant 24 mois.
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Le rituximab sera administré en association avec une chimiothérapie conformément au RCP et aux pratiques cliniques de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
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Base jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) évaluée selon les normes locales
Délai: De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie (MP) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'un ou plusieurs nouvelles lésions.
L'estimation de KaplanMeier a été utilisée pour l'analyse.
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De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie ou un décès évalués à l'aide des normes locales
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
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La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Mois 6, 12, 18 et 24
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Pourcentage de participants avec une réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) évaluée à l'aide des normes locales
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
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Le pourcentage de participants atteints de RC ou de RP tel que déterminé par l'investigateur a été rapporté.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base.
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Mois 6, 12, 18 et 24
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Pourcentage de participants avec RC évalués selon les normes locales
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
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Le pourcentage de participants atteints de RC tel que déterminé par l'investigateur a été rapporté.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
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Mois 6, 12, 18 et 24
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Pourcentage de participants avec RP évalué selon les normes locales
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
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Le pourcentage de participants avec PR tel que déterminé par l'investigateur a été rapporté.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base.
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Mois 6, 12, 18 et 24
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Temps de progression (TTP) évalué à l'aide de normes locales
Délai: De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 26 mois
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Le TTP est défini comme le temps entre l'inscription et le PD.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
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De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (Estimation)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22235
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