Um estudo de rituximabe (MabThera) em combinação com quimioterapia em participantes com leucemia linfocítica crônica de células B CD20 positivas (CaLLypso)
5 de abril de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo não intervencional e observacional de fase IV para avaliar a segurança do rituximabe (Mabthera®) em combinação com quimioterapia em pacientes tratados com leucemia linfocítica crônica CD20+ Β
Este estudo observacional avaliará a segurança e a eficácia do rituximabe em combinação com quimioterapia no tratamento de primeira e segunda linha de participantes com leucemia linfocítica crônica de células B com cluster de diferenciação 20 (CD20) positivo.
Os dados serão coletados de participantes elegíveis recebendo rituximabe de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC) durante 6 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
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Athens, Grécia, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
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Patra, Grécia, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
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Patras, Grécia, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com leucemia linfocítica crônica de células B CD20 positiva elegíveis para terapia de primeira ou segunda linha
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com leucemia linfocítica crônica de células B CD20 positiva elegíveis para terapia de primeira ou segunda linha de acordo com o SPC aprovado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à terapia com rituximabe de acordo com o RCM aprovado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rituximabe
Os participantes com leucemia linfocítica crônica tratados com rituximabe em combinação com quimioterapia de acordo com o SPC e a prática clínica de rotina serão observados por 24 meses.
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Rituximab será administrado em combinação com quimioterapia de acordo com o SPC e a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
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Linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada usando padrões locais
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, avaliada até 24 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de um ou mais novas lesões.
A estimativa de KaplanMeier foi usada para análise.
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Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, avaliada até 24 meses
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Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte avaliada usando padrões locais
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
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A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Meses 6, 12, 18 e 24
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada usando padrões locais
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
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A porcentagem de participantes com CR ou PR conforme determinado pelo investigador foi relatada.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base.
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Meses 6, 12, 18 e 24
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Porcentagem de participantes com CR avaliados usando padrões locais
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
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A porcentagem de participantes com CR determinada pelo investigador foi relatada.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
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Meses 6, 12, 18 e 24
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Porcentagem de participantes com RP avaliados de acordo com os padrões locais
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
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A porcentagem de participantes com RP determinada pelo investigador foi relatada.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base.
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Meses 6, 12, 18 e 24
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Tempo para Progressão (TTP) Avaliado Usando Padrões Locais
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, avaliada até 26 meses
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O TTP é definido como o tempo desde a inscrição até o PD.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A estimativa de Kaplan-Meier foi usada para análise.
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Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte, avaliada até 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ML22235
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