En studie av Rituximab (MabThera) i kombination med kemoterapi hos deltagare med CD20-positiv B-cells kronisk lymfatisk leukemi (CaLLypso)
5 april 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En icke-interventionell, observerande fas IV-studie för att utvärdera säkerheten för rituximab (Mabthera®) i kombination med kemoterapi hos patienter som behandlas med CD20+ Β kronisk lymfatisk leukemi
Denna observationsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av rituximab i kombination med kemoterapi vid första och andra linjens behandling av deltagare med kluster av differentiering 20 (CD20)-positiv B-cells kronisk lymfatisk leukemi.
Data kommer att samlas in från kvalificerade deltagare som får rituximab enligt produktresumén (SPC) under 6 månaders behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
-
Athens, Grekland, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
-
Athens, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
-
Patra, Grekland, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
-
Patras, Grekland, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med CD20-positiv B-cells kronisk lymfatisk leukemi kvalificerade för första eller andra linjens behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med CD20-positiv B-cells kronisk lymfatisk leukemi kvalificerade för första eller andra linjens behandling enligt den godkända produktresumén
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för rituximabbehandling enligt den godkända produktresumén
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rituximab
Deltagare med kronisk lymfatisk leukemi som behandlas med rituximab i kombination med kemoterapi enligt SPC och rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras under 24 månader.
|
Rituximab kommer att administreras i kombination med kemoterapi enligt SPC och rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
|
Baslinje upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med hjälp av lokala standarder
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 24 månader
|
PFS definierades som tiden från inskrivning till den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död på grund av någon orsak.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 procent (%) i summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
KaplanMeier uppskattning användes för analys.
|
Från inskrivning till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 24 månader
|
|
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller dödsfall bedömd med hjälp av lokala normer
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med som referens den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Månad 6, 12, 18 och 24
|
|
Andel deltagare med objektiv respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömd med hjälp av lokala standarder
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
Andel deltagare med CR eller PR enligt utredarens bedömning rapporterades.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens.
|
Månad 6, 12, 18 och 24
|
|
Andel deltagare med CR bedömd med hjälp av lokala standarder
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
Procentandelen av deltagare med CR som bestämts av utredaren rapporterades.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
|
Månad 6, 12, 18 och 24
|
|
Andel deltagare med PR bedömd med hjälp av lokala standarder
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
Procentandelen av deltagare med PR som fastställts av utredaren rapporterades.
PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens.
|
Månad 6, 12, 18 och 24
|
|
Time to Progression (TTP) bedömd med hjälp av lokala standarder
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 26 månader
|
TTP definieras som tiden från inskrivning till PD.
PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med som referens den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Kaplan-Meier uppskattning användes för analys.
|
Från inskrivning till sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- ML22235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .