Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rituximab (MabThera) i kombination med kemoterapi hos deltagere med CD20-positiv B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CaLLypso)

5. april 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En ikke-interventionel, observationel fase IV-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved rituximab (Mabthera®) i kombination med kemoterapi hos patienter behandlet med CD20+ Β kronisk lymfatisk leukæmi

Dette observationsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab i kombination med kemoterapi i første- og andenlinjebehandling af deltagere med cluster of differentiation 20 (CD20)-positiv B-celle kronisk lymfatisk leukæmi. Data vil blive indsamlet fra kvalificerede deltagere, der modtager rituximab i henhold til produktresuméet (SPC) i løbet af 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, Grækenland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med CD20-positiv B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, der er berettiget til førstelinje- eller andenlinjebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere med CD20-positiv B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, der er berettiget til førstelinje- eller andenlinjebehandling i henhold til det godkendte produktresumé

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikationer til rituximab-behandling i henhold til det godkendte produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rituximab
Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med rituximab i kombination med kemoterapi i henhold til SPC og rutinemæssig klinisk praksis vil blive observeret i 24 måneder.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret i kombination med kemoterapi i henhold til SPC og rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af lokale standarder
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. KaplanMeier-estimat blev brugt til analyse.
Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død vurderet ved hjælp af lokale standarder
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet ved hjælp af lokale standarder
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med CR eller PR som bestemt af investigator blev rapporteret. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​LD som reference.
Måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med CR vurderet ved hjælp af lokale standarder
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med CR som bestemt af investigator blev rapporteret. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med PR vurderet ved hjælp af lokale standarder
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med PR som bestemt af investigator blev rapporteret. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​LD som reference.
Måned 6, 12, 18 og 24
Time to Progression (TTP) vurderet ved hjælp af lokale standarder
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 26 måneder
TTP er defineret som tiden fra indskrivning til PD. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Kaplan-Meier-estimat blev brugt til analyse.
Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død, vurderet op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner