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CD20 양성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 화학요법과 병용한 리툭시맙(맙테라) 연구 (CaLLypso)

2018년 4월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

CD20+ Β 만성 림프 구성 백혈병으로 치료받는 환자에서 화학 요법과 병용한 Rituximab(Mabthera®)의 안전성을 평가하기 위한 비간섭적, 관찰적 제IV상 연구

이 관찰 연구는 분화 20(CD20) 양성 B세포 만성 림프구성 백혈병 참가자의 1차 및 2차 치료에서 화학요법과 병용한 리툭시맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 데이터는 치료 6개월 동안 제품 특성 요약(SPC)에 따라 리툭시맙을 받는 적격 참여자로부터 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, 그리스, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, 그리스, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Larissa, 그리스, 41110
        • University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
      • Patra, 그리스, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas; Hematology Department
      • Patras, 그리스, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 또는 2차 요법에 적합한 CD20 양성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자

설명

포함 기준:

- 승인된 SPC에 따라 1차 또는 2차 요법을 받을 수 있는 CD20 양성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자

제외 기준:

- 승인된 SPC에 따른 리툭시맙 요법에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리툭시맙
SPC 및 일상적인 임상 실습에 따라 화학요법과 병용하여 리툭시맙으로 치료받은 만성 림프구성 백혈병 참가자를 24개월 동안 관찰합니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 SPC 및 일상적인 임상 실습에 따라 화학 요법과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
최대 24개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 표준을 사용하여 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 평가
PFS는 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망이 최초로 기록된 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. 새로운 병변. KaplanMeier 추정치를 분석에 사용했습니다.
등록부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 평가
지역 표준을 사용하여 평가된 질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
6, 12, 18, 24개월
지역 표준을 사용하여 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
조사관이 결정한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
6, 12, 18, 24개월
지역 표준을 사용하여 CR 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
조사관이 결정한 CR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
6, 12, 18, 24개월
지역 표준을 사용하여 PR 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
조사관이 결정한 PR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
6, 12, 18, 24개월
현지 표준을 사용하여 평가된 진행 시간(TTP)
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 26개월까지 평가
TTP는 등록부터 PD까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
등록부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 26개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22235

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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